ГОСТ 30324.0.4—2002
(МЭК 60601-1-4:1996)
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
Изделия медицинские электрические
Ч а с т ь 1
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам
Medical electrical equipment. Part 1.
General requirements for safety. 4. Safety requirements for programmable medical electrical systems
Дата введения — 2015—01—01
РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1 Область распространения и цель
1.201 Область распространения
Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования БЕЗОПАСНОСТИ ИЗДЕЛИЙ
МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ, включающих
ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ ПОДСИСТЕМЫ (ПЭПС) [далее — ПРОГРАММИРУЕМЫЕ
МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ СИСТЕМЫ (ПМЭС)].
П р и м е ч а н и е — Некоторые системы с программным обеспечением, используемые в медицинских
целях и не отвечающие определениям: ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ по 2.2.15 ГОСТ 30324.0
или МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СИСТЕМА по 2.203 ГОСТ IEC 60601-М . не входят в область примене ния
настоящего стандарта, например многие медицинские информационные системы.
Требования настоящего стандарта являются обязательными.
1.202 Цель
Настоящий стандарт устанавливает требования к процессу разработки программируемых элек
тронных медицинских систем (ПМЭС) и служит основой для разработки частных стандартов, включая
руководство по требованиям БЕЗОПАСНОСТИ для снижения РИСКА и с целью управления РИСКОМ.
Настоящий стандарт предназначен для:
a) сертификационных центров.
b
) ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ;
c) разработчиков частных стандартов; настоящий стандарт устанавливает требования к;
d) техническим заданиям.
e) архитектуре.
f) детальному проекту и его реализации, включая разработку программного обеспечения,
д) модификации.
h) ТЕХНИЧЕСКОМУ КОНТРОЛЮ и проверке СООТВЕТСТВИЯ.
j) маркировке и ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ;
настоящий стандарт не распространяется на:
k) производство аппаратного обеспечения.
Издание официальное
1