ГОСТ 30324.0.4—2002
в) ТЕХНИЧЕСКОМУ КОНТРОЛЮ.
Соответствие проверяют путем просмотра ДОКУМЕНТАЦИИ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.
52.202 План управления РИСКОМ
52.202.1 ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен разработать план управления РИСКОМ.
52.202.2 Этот план должен включать:
a) область распространения плана, определяющую проект или изделие и фазы ЦИКЛА РАЗРА
БОТКИ. к которым применим этот план;
b
) ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ (52.203), включая план ТЕХНИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ и план проверки на
СООТВЕТСТВИЕ;
c) ответственность по управлению РИСКОМ в соответствии с 4.1 ГОСТ ISO 9001;
d) процесс управления РИСКОМ;
e) требования по периодическому пересмотру.
52.202.3 В процессе разработки все изменения в плане управления РИСКОМ должны регистри
роваться.
Соответствие проверяют просмотром ДОКУМЕНТАЦИИ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.
52.203 ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ
52.203.1 При проектировании и разработке ПМЭС необходимо определить ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ.
52.203.2 ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ необходимо разбить на отдельные этапы и задания с точно опре
деленными входными и выходными данными и последовательностью действий по каждому этапу ра
боты.
52.203.3 ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ должен включать общие способы управления РИСКОМ.
52.203.4 ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ должен включать требования к документации.
52.203.5 Мероприятия по управлению РИСКОМ должны проводиться на протяжении всего ЦИК
ЛА РАЗРАБОТКИ, где это необходимо (52.204).
П р и м е ч а н и е — Пример ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ дан в приложении DDD.
Соответствие проверяют просмотром ДОКУМЕНТАЦИИ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.
52.204 Процесс управления РИСКОМ
52.204.1 Процесс управления РИСКОМ должен включать:
- анализ РИСКА,
- управление РИСКОМ.
52.204.2 Этот процессдолжен применяться на протяжении всего ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ.
52.204.3 Анализ РИСКА
52.204.3.1 АНАЛИЗ ОПАСНОСТЕЙ
52.204.3.1.1 Идентификацию ОПАСНОСТЕЙ выполняют в соответствии с планом по управлению
РИСКОМ (52.202).
52.204.3.1.2 ОПАСНОСТИ должны быть идентифицированы для всех практически возможных
ситуаций, включая:
- НОРМАЛЬНУЮ ЭКСПЛУАТАЦИЮ:
- неправильное использование.
52.204.3.1.3 Должны быть рассмотрены следующие ОПАСНОСТИ, если существует вероятность
их возникновения:
- ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА:
- ОПАСНОСТИ для ОПЕРАТОРОВ:
- ОПАСНОСТИ для обслуживающего персонала:
- ОПАСНОСТИ для окружающих;
- ОПАСНОСТИ для окружающей среды.
52.204.3.1.4 Должна быть рассмотрена последовательность событий, способных привести к воз
никновению ОПАСНОСТИ.
52.204.3.1.5 Рассматриваемые причины возникновения ОПАСНОСТЕЙ должны учитывать, если
уместно, следующие моменты:
- человеческие факторы;
- повреждение механической части;
5