ГОСТ 30324.0.4—2002
• серьезный: возможность поражения:
- незначительный: пренебрежимо малая вероятность поражения или его невозможность
Решение по выбору приемлемости РИСКА
Настоящий стандарт не определяет уровень приемлемости РИСКА. Предполагается, что руководство по
определению приемлемости РИСКА будет содержаться в частных стандартах. Часто приемлемый РИСК будет
определяться по принципу «от случая к случаю». При использовании понятия УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУ
ШЕНИЯ. описанного в пункте 3 общего стандарта, и (или) исходя из эксплуатационных качеств аналогичного
МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ, уже используемого в медицинской практике, могут быть выра
ботаны некоторые правила.
Возможна ситуация, когда любой РИСК, связанный с ПМЭС, представляется приемлемым при улучшении
прогноза заболевания ПАЦИЕНТА. Это не может служить основанием допущения неоправданного РИСКА. Все
гда рекомендуется использовать принцип целесообразно допустимых значений (ЦДЗ).
Управление РИСКОМ
В настоящем стандарте требуется применение процесса управления РИСКОМ в течение всего ЦИКЛА
РАЗРАБОТКИ. Цель такого процесса — обеспечить управление РИСКОМ таким образом, чтобы он был меньше
МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМОГО РИСКА, а также настолько мал. насколько это практически приемлемо. На ри
сунке ССС.2 изображена типичная схема процесса управления РИСКОМ.
13