ГОСТ 30324.30— 2002
Укороченное максимальное время 90 сдля нахождения манжеты сдавлением выше 5 мм рт. ст. при работе с
новорожденными не только желательно для снижения дискомфорта и вероятности травмы, но илегкодостигается,
поскольку максимальное давление составляет лишь 15 мм рт. ст. и соответственно укорачивается время спуска.
Более высокая частота сердечных сокращений, ожидаемая у новорожденных, также будет помогать в сохранении
укороченного времени спуска.
Какрезультат требования этого пункта может оказаться необходимой специальная защита при поломке кла
пана сброса. Давление в манжете само может играть эту роль, а другим средством защиты может быть пружина.
Могут быть и две пружины; также могут и другие способы защиты.
П 22.4 3) а> 30 с — достаточное время выборки для перфузии, имеющей место после пережатия. Если
необходима большая частота повторения, то имеется возможность работы в КРАТКОВРЕМЕННОМ АВТОМАТИ
ЧЕСКОМ РЕЖИМЕ или в РУЧНОМ РЕЖИМЕ.
П 22.4 3) Ь) В ИЗДЕЛИИ должен начаться новый процесс надува манжеты до того, как стало ясно, что пери
од сброса давления менее 25 с.
П 22.4 5) Иметь КРАТКОВРЕМЕННЫЙ АВТОМАТИЧЕСКИЙ РЕЖИМ важно при непрерывной работе с
ПАЦИЕНТАМИ, которым дают наркоз. Однако длительность должна быть ограничена для того, чтобы предотвра
тить нарушение протекания крови в венах [см. руководство и обоснования к 6.8.2 аа) 3)].
П 45.101 Для надува манжеты не должны использоваться токсичные и (или) горючие жидкости или газы,
которые оказывают вредное физиологическое воздействие на обслуживающий персонал.
П 51.101 Дефибрилляционный разряд не должен выводить ИЗДЕЛИЕ из строя.
ИЗДЕЛИЕ не должно быть основным средством при определении результатов дифибрилляции
ПАЦИЕНТОВ.
Во время дефибрилляции это ИЗДЕЛИЕ может быть единственным средством для определения возврата
эффективного ритма. Поэтому требуется, чтобы после использования дефибриллятора сразу было нормальное
функционирование, и хотя не устанавливается время восстановления. ОПЕРАТОР не должен замечать явного
отклонения от нормальной работы сердца.
Испытательная схема, приведенная на рисунке 101. содержит ограничительный резистор 50 Ом. который
представляет собой сопротивление тканей тела между электродом дефибриллятора и манжетой.
Значение индуктивности
L
в испытательной цепи на рисунке 101 выбирается таким, чтобы обеспечить
более быстрое время, чем нормальное, что даст возможность испытать встроенные защитные средства.
При испытании манжета должна быть надута примерно до половины ее максимального значения, когда
дефибриллятор разряжен. Если ИЗДЕЛИЕ не позволяет сделать это в данный момент (так как для этого испыта ния
оно включено и нормально функционирует), то процесс надува манжеты должен быть проведен так. чтобы
продолжение работы ИЗДЕЛИЯ и разряд были точно синхронизированы с моментом надува манжеты, при этом
надо помнить, что требования к ИЗДЕЛИЮ с манжетой в половину надува только приблизительны.
П 56.3 Требование указывается для того, чтобы избежать случайного заземления РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА
BF или CF.
П 56.7 Это требование указывается для того, чтобы избежать неверной или опасной ситуации, обусловлен
ной разрядом батареи.
Предполагается, чтобы моделирование разряженной батареи могло проводиться путем использования
источника питания, изменяемого лабораторным способом и установленного на низкое напряжение, а также при
помощи последовательного импеданса для того, чтобы воспроизвести увеличивающийся импеданс батареи, что
обычно имеет место в подобных обстоятельствах. Значение последовательного импеданса определяется экспе
риментальным путем.
П 57.5 а) Считается, что припаивание и зажим являются равнонадежными способами подключения разбор
ных несъемных кабелей или шнуров питания.
П 57.10 В IEC 664 (таблица II) указаны значения ПУТЕЙ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ, которые впол
не пригодны для импульсов 5 кВ продолжительностью менее 10 мс. Эти напряжения обычно возникают при при
менении дефибриллятора.
При применении этих значений к МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ Рабочая группа учла
необходимость значительного коэффициента безопасности. Этот коэффициент безопасности обусловлен следу
ющими четырьмя факторами:
a) Значения параметров, приведенных в IEC 664. уже имеют свойственный им коэффициент безопасности.
b
) На практике напряжение, прикладываемое к грудной клетке ПАЦИЕНТА, намного ниже предполагаемых
напряжений разомкнутой цепи, то есть 5 кВ. так как дефибриллятор будет находиться под нагрузкой, и он имеет
ощутимый внутренний импеданс, а также последовательный индуктор, дополняющий этот импеданс.
c) По IEC 664 допускает сильно загрязненные поверхности, тогда как в МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ
ИЗДЕЛИЯХ внутренние поверхности должны быть чистыми.
d) ИЗДЕЛИЕ должно пройти испытание дефибриллятором и должно после него не только оставаться безо
пасным. но также продолжать нормально функционировать.
17