ГОСТ 30324.30— 2002
безопасности ПАЦИЕНТА важно, чтобы эти ИЗДЕЛИЯ имели РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПАР во избежание нежелатель
ныхпутей утечки наземлю. Конструкции с РАБОЧИМ И ЧАСТЯМИ ТИПА F не представляют никакихтрудностей.
П6.1 Точностьизмеренийдолжна быть обеспечена использованием пневмокамеры правильных размеров.
П 6.8.2 аа) 3) Несмотря на все предусмотренные настоящим стандартом условия, возможность нанесения
вреда ПАЦИЕНТУостается в случаях, когда ИЗДЕЛИЕ работает либо продолжительный период, либочасть време ни
работает при РУЧНОМ РЕЖИМЕ или КРАТКОВРЕМЕННОМ АВТОМАТИЧЕСКОМ РЕЖИМЕ. С медицинской точ ки
зрения должна быть сделвна оценка, насколько велика необходимость информации о давлении крови и
возможности нанесения вреда ПАЦИЕНТУ.
П 17.101 Возможное воздействие электрического тока на ПАЦИЕНТА во время разряда дефибриллятора,
значение которого не превышает 100 мкКл. может быть ощутимо и неприятно, но неопасно.
Части СИГНАЛЬНОГО ВХОДАи СИГНАЛЬНОГО ВЫХОДАучитываются в этом требовании, таккак линии сиг
налов к ИЗДЕЛИЮ с дистанционным управлением могут нести опасные энергии.
Испытательная цепь, показанная на рисунке 101, предназначенадля упрощения испытания путем интегриро
вания напряжения, появляющегося на испытательном сопротивлении R.
Предполагается, что КОРПУС ИЗДЕЛИЯ включает в себя все доступные ЗАЖИМЫ РАБОЧЕГО
ЗАЗЕМЛЕНИЯ.
Состояние, прикотором манжета наполовинузаполнена всоответствии с 19.4 и51.101. не является критичес
ким. Оно используется в испытательной лаборатории и предназначено гарантировать хороший контакт с испыта
тельным объектом во время испытания. ИЗДЕЛИЯ, как правило, не работают при больших давлениях, так
как большая часть из них измеряет давление менее максимального значения для данных ПАЦИЕНТОВ; также
они не работаютдолгое время ипри низких или нулевыхдавлениях, поскольку в этихслучаях имеет место плохой
контакте испытательным объектом.
П 19.3 аа) Это дополнительное требование гарантирует, что даже в случае появления на ЗАЖИМЕ
РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ неожиданного напряжения вплоть до 110 % наибольшего НОМИНАЛЬНОГО сетевого
напряжения допустимый ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА не будет превышен.
П 19.4 а) 1) Здесь применяется требованиеполовинногодавления в манжете, иэто может привести кнепони
манию проведения некоторых испытаний. Поэтомунужны руководящие указания со стороны изготовителя инесле-
дует проводить приемочные испытания при использовании метода половинного давления в манжете. Для таких
испытаний рекомендуется,чтобы манжета была плотно наложенавокругиспытательногообъекта, но не надута.
П 20.2 В-Ь не оказывает влияния на безопасность данного ИЗДЕЛИЯ.
П 20.3 Значение, приведенное для случая B-d. гарантирует изоляцию РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПОВ BF и CF
при наличии малых ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ и ПУТЕЙ УТЕЧКИ.
Испытательное напряжение 1500 В переменного тока соответствует непрерывному воздействию на защит
ную изоляцию в течение по крайней мере 1 мин с целью проверки качества указанной изоляции.
П р и м е ч а н и е — Защиту от воздействия дефибрилляционных импульсов проверяют с помощью специ
ального испытания, описанного а 17.101.
Этоделают для того, чтобы избежать неправильной интерпретации, говоря, что рабочее напряжение
U
при
равнивается к максимальному напряжению при дефибрилляции.
Поскольку дефибрилляционный импульс обычно короче 10 мс. его невозможно моделировать рабочим
напряжением
U
.
являющимся постоянным испытательным напряжением.
П 22.4 Манжета в спущенном состоянии — это такое состояние манжеты, когда остается минимальнодопус
тимое количество воздуха.
Спуск манжеты — это процесс выпуска воздуха из нее.
П 22.4 1) а) Маркировку ИЗДЕЛИЯ, предназначенногодля конкретногослучая применения, выполняютлибо
на внешней стороне ИЗДЕЛИЯ, либо вносят ее в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
Термин «педиатрия» имеет большой диапазон и включает в себя и лечение подростков. Несмотря на то. что
настоящий стандарт подразделяет ИЗДЕЛИЯ по трем широким категориям: «для взрослых», «в педиатрии», «для
новорожденных», могут появляться ситуации, когда некоторое ИЗДЕЛИЕ или предел измерений некоторого кон
кретного ИЗДЕЛИЯ не вписываются ясным образом в ту или иную категорию. В таком случае для использования
ИЗДЕЛИЯ другойкатегорииили пределаизмерений в ИЗДЕЛИИ необходимо принять решение, исходя из клиничес
ких соображений.
П 22.4 1) Ь) Время 1 с позволяет получить мгновенные значения, которые часто получают в этой области
измерений, оно служит для указания того факта, что перед измерением должна быть сделана короткая временная
задержка.
П 22.4 2) а) 8 данном подпункте и приведенных ниже перечислениях, следующих после него, выбор давле
ний 15мм рт. ст. (для взрослых) и5 мм рт. ст. (для новорожденных)базироеалсяна клинической практике, поскольку
при такихдавлениях имеет место приемлемый возврат венозной крови. Кроме того, приведенныедавления можно
измерить с разумной точностью.
180 с позволят сделать не менее двух попыток измерения давления у беспокойных или гиперинтенсивных
ПАЦИЕНТОВ, по-прежнему имеется большой запас безопасности с точки зрения вероятности появления
каких-либо нейромышечных изменений.
16