ГОСТ 30324.30— 2002
Обоснование испытательных напряжений дефибриллятора
Когда напряжение дефибрилляции прикладывают кгруди или туловищу ПАЦИЕНТА, ткани тела ПАЦИЕНТА
вблизи электродов дефибриллятора и между ними образуют систему деления напряжения.
Распределениенапряжения можноопределитьспомощью теории трехмерногополя, таккаконодолжнобыть
неоднородно из-за воздействия проводимости местной ткани.
Если электрод любого МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ приложен кгрудной клетке или торсу
ПАЦИЕНТА примерно в области пластин дефибриллятора, напряжение, которое передается к такому электроду,
зависитот его положения, нооно будет намногоменьше напряжения дефибриллятора под нагрузкой. Ксожалению,
невозможно сказать насколько меньше, так как данный электрод может быть расположен в любом месте аобласти
пластин дефибриллятора. Для обеспечения безопасности требуется, чтобы электрод и ИЗДЕЛИЕ, к которому он
подсоединен, выдерживали полное напряжение дефибриллятора. Это должно быть напряжение в режиме нагруз
ки. так как одна из пластин дефибриллятора может не иметь хорошего контакта с ПАЦИЕНТОМ.
Только вособых случаях, когда известно, что электроды помещаются точно между пластинамидефибрилля
тора (такие, как электроды для пищевода), либо они представляют хорошее электрическое соединение, но в отда
ленной точке на ПАЦИЕНТЕ (такие как электроды ЭЭГ или урологические электроды), можно с уверенностью
предположить, что напряжение, прикладываемое к электроду, будет меньше, чем напряжение дефибриллятора.
В таких случаях требование безопасности для электродов и ИЗДЕЛИЯ, к которому они присоединены, состоит в
том. чтобы они выдерживали напряжение большее, чем половина напряжения дефибриллятора без нагрузки.
Последнее, что необходимо рассмотреть — это когда электрод подсоединен к ПАЦИЕНТУ вне области рас
положения пластин дефибриллятора, например, на предплечье или плече ПАЦИЕНТА.
Единственное соображение, которое должно здесь учитываться, это то. что эффекта деления напряжения
нет. и предплечье или плечо становится электропроводящим, присоединенным кближайшей пластине дефибрил
лятора. В таких случаях электрод и связанное с ним ИЗДЕЛИЕ должны выдерживать полное напряжение дефиб
риллятора в режиме холостого хода.
Также,как и в требованиях частных стандартовна безопасность предполагается,чтоодна из пластин дефиб
риллятора соединена с землей.
Выводы
1) На груди или в груди (точное положение не определя
ется)
2) На груди или в груди, в отдалении от нее. но примерно в
электрической середине между электродами дефиб
риллятора
3) Удален от груди, но не в электрической середине меж
ду электродами дефибриллятора
Специальные требования
Дляцелей настоящего стандарта третье из перечисленных выше условийположения электрода применяется
таким образом, как если бы манжета была помещена на руке или ноге ПАЦИЕНТА.
Таким образом. ИЗДЕЛИЕ следует испытывать напряжением 5 кВ.
Обоснования к отдельным подпунктам
П 1.1 Отдельные устройства для измерения давления крови с питанием от батареи, имеющие ручной нагне
татель или компрессор, предназначены только для измерений. На эти полуавтоматические устройства не распрос
траняется настоящий стандарт.
П 2.101 Определение ИЗДЕЛИЯ содержит слово «автономный», но это определение не вносит ограничения
на ИЗДЕЛИЯ, к которым применяется настоящий стандарт, поскольку, если стандарт описывает автономное
ИЗДЕЛИЕ, то ясно, что его можноприменятьи в случае обслуживаемых, находящихся поднаблюдением ИЗДЕЛИЙ, а
требования для такой аппаратуры являются менее жесткими.
П 2.102 КРАТКОВРЕМЕННЫЙ АВТОМАТИЧЕСКИЙ РЕЖИМ является, а основном, режимом, при котором
проводитсяанестезия, но он также применим при несчастныхслучаях иоказании срочной медицинской помощи.
П 3.7 Перекручивание шлангов, ведущих к манжете, при котором весь поступающий воздух блокируется,
является невероятным случаем. Большая часть шлангов предназначена для длительного использования, поэтому
имеет довольно толстые стенки и так легко не перекручивается. Некоторые шланги имеют неперекручивающуюся
конструкцию. Поэтому сложности, связанные с учетом этого требования, очень обременительны в виду того, что
полная блокировка воздуха маловероятна.
П 4.11 Сначала выполняют испытания по 17.101 и 51.101, чтобы испытания на ТОКИ УТЕЧКИ и электричес
кую прочность могли показать любое ухудшение средств защиты.
П 5.2 Это ИЗДЕЛИЕ часто используют в условиях, в которых к одному и тому же ПАЦИЕНТУ подключены
несколько или даже много других медицинских изделий. Ссылка на ИЗДЕЛИЕ ТИПА В здесь исключена, так как для
ПОЛОЖЕНИЕ ЭЛЕКТРОДА
ТРЕБОВАНИЯ КЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ ПРОЧНОСТИ
Напряжение дефибриллятора холостого хода
5 кВ
Немного более половины напряжения дефибрил
лятора в режиме холостого хода, то есть 3 кВ
Напряжение дефибриллятора в режиме холосто
го хода 5 кВ
15