ГОСТ Р ИСО 10083—2011
4.1.3 Контрольное оборудованиедолжно быть разработанотак. чтобылюбой компонент можнобыло
обслуживать без прерывания подачи газа потрубопроводным системам поставки.
4.1.4 Системадолжна быть разработана так, чтобы техническое обслуживание или выход из строя
любого компонента нетребовали одновременногоотключениядвух источников.
4.1.5 В нормальном состоянии или при условии единичного нарушения система подачи с кислород
ным концентратором недолжна быть причиной прерывания подачи.
П р и м е ч а н и е — Выход из строя электро- и водоснабжения считается условием единичного нарушения.
4.1.6 Выключение или выход из строя устройства концентратора кислорода не должны влиять на
поставку газа из системы концентратора кислорода в трубопроводнуюсистему поставки.
П р и м е ч а н и е — После длительной остановки концентратору кислорода необходимо некоторое время
для достижения определенной концентрации.
4.1.7 Система подачи сконцентратором кислорода должна быть спроектирована и изготовлена таким
образом, чтобы минимизировать рисксоздания электромагнитных полей. Могут приниматься в расчет на
циональные ирегиональные правила, касающиеся электромагнитнойсовместимости.
4.1.8 Должны быть проведены мероприятия для минимизации электрических имеханических опасно
стей. Могут приниматься в расчет национальные и региональные правила, касающиеся возможности су
ществовании таких опасностей.
4.1.9 Потенциально возможные опасности, связанные с вводом вэксплуатацию ииспользованием
воздуха, обогащенного кислородом, в медицинских учреждениях должны быть уменьшены и контролиро
ваться с использованием методов управления риском в соответствии с ИСО 14971. Результаты данной
деятельностидолжны бытьотражены в инструкции поэксплуатации (см. раздел 12).
4.2* Альтернативные конструкции
Установки икомпоненты или их части, использующие материалы или варианты конструкций, отлича
ющиесяот детальноописанных в настоящем стандарте, должны применяться в случае, если может быть
показано, что обеспеченыэквивалентные степени безопасности и рабочие характеристики. Доказательство
эквивалентной степени безопасности ирабочих характеристикдолжнобытьобеспечено изготовителем.
П р и м е ч а н и е — Региональные и национальные правила могут требовать предоставления доказатель
ства для уведомления соответствующих органов и компетентных специалистов по их требованию.
4.3 Материалы
4.3.1 Совместимость с кислородом
4.3.1.1 Все компоненты системы подачи сконцентраторами кислорода, в которых предусмотрен кон
такт со сжатым воздухом, кислородом или воздухом, насыщенным кислородом, должны быть совместимы
с кислородом в рабочих режимах, описанных изготовителем, и с учетом требований 4.1.1.
П р и м е ч а н и я
1 Критерии для выбора металлических и неметаллических материалов приведены в ИСО 15001.
2 Совместимость с кислородом и воздухом, обогащенным кислородом, включает в себя возгораемость и
легкость воспламенения. Материалы, которые горят на воздухе, будут сильно гореть вчистом кислороде и ввозду хе.
обогащенном хислородом. Многие материалы, которые не горят на воздухе, могут гореть в чистом кислороде или
в воздухе, обогащенном кислородом, особенно под давлением. Материалам, которые могут воспламениться на
воздухе, требуется меньше энергии для воспламенения в кислороде или в воздухе, обогащенном кислородом.
Многие такие материалы могут воспламениться за счет трения в основании клапана или за счет адиабатического
сжатия, когда кислород или воздух, насыщенный кислородом, при высоком давлении быстро вводится в систему,
находящуюся в начальном состоянии при низком давлении.
4.3.1.2 Если используются смазочные материалы, в рабочих состоянияхсистемы подачи они долж
ны быть совместимы с кислородом.
Доказательства соответствия4.3.1.1 и4.3.1.2 должны предоставляться изготовителем потребова
нию.
4.3.1.3 Должны быть учтены особые опасности токсичных веществ, выделяемых при горении или
разложении неметаллических материалов (включая смазочные материалы, если они используются), и
возможные загрязняющие вещества.
Доказательства соответствия должны предоставляться изготовителем потребованию.
4