ГОСТ Р ИСО 10083—2011
3.19 трубопроводная распределительная система (pipeline distribution system): Часть трубопро
водной системы медицинского газа, соединяющая систему подачи соконечными устройствами.
3.20 регулятор давлония (pressure regulator): Устройство, которое уменьшает входное давление
газа и поддерживает его установленное выходное значение в определенных пределах.
3.21 клапан сброса давлония (pressure-relief valve): Устройство, предназначенноедля уменьшения
избыточного давлениядо предварительно установленногозначения.
3.22 первичный источник подачи (primary source ofsupply): Часть системы подачи, которая снаб
жает трубопроводную систему подачи.
3.23 резервный источник подачи (reserve source ofsupply): Часть системы подачи, которая снаб
жает полностью всю или часть(и) трубопроводной системы подачи в случае отказа или опустошения как
первичного, так ивторичногоисточников подачи.
3.24 безопасность (safety): Отсутствие недопустимого риска.
3.25 вторичный источник подачи (secondary source of supply): Часть системы подачи, которая
снабжает трубопроводную систему подачи в случае отказа или опустошения первичного источника пода
чи.
3.26 запорный вентиль (shut-off valve): Устройство, которое в закрытом состоянии препятствует те
чению газа в обоих направлениях.
3.27 условие единичного нарушения (single-fault condition): Состояние, при котором неисправно
одно средство обеспечения безопасности в оборудовании или существуетодно ненормальное внешнее
условие.
3.28 одноступенчатая распределительная система (single-stage pipelinedistribution system): Тру
бопроводная система подачи, в которой газраспространяется изсистемы подачи при номинальном давле
нии поставки.
3.29 источник подачи (source of supply): Часть системы подачи с соответствующим контрольным
оборудованием, котораяснабжает трубопроводную систему подачи.
3.30 система подачи (supply system): Сборка, снабжающая трубопроводнуюсистему подачи ивклю
чающая в себя все источники подачи.
3.31 проектный расход (производительность) системы (system designflow rate): Расход, вычис
ляемый на основе производительности, требуемой медицинскими учреждениями иуточненногоналичием
различных факторов.
3.32 оконечное устройство (terminal unit). Выходной блок (входной для вакуума) в трубопроводной
системе медицинских газов для присоединения иотсоединения, устройств— потребителей воздуха, обо
гащенногокислородом.
4 Общие требования
4.1 Безопасность и непрерывность поставки
4.1.1 Системы подачи с концентраторами кислорода, установленные, введенные в эксплуатацию,
функционирующие при нормальном использовании и поддерживаемые в соответствии с инструкциями
изготовителя в нормальном состоянии или при условии единичного нарушения, недолжны быть причиной
нарушений безопасности, которыедостаточно точно могут быть предсказаны, используя методы анализа
риска в соответствии с ИСО 14971. иесли они соединены в соответствии с их предусмотренным приме
нением.
4.12 Чтобыобеспечитьнепрерывность поставки, изготовитель, учитывая рекомендации медицинских
учреждений ииспользуя методику управления риском в соответствии с ИСО 14971. определяет, должен
ли источник подачи, включающий устройство^) концентратора кислорода, бытьподключен к подходяще
муаварийному источнику питания. Результатамиданной деятельности должна быть оформленная запись,
являющаяся непременной частью надписи на трубопроводной системе медицинского газа.
П р и м е ч а н и я
1 Выход из строя электро- и водоснабжения считается условием единичного нарушения.
2 Некоторые риски и мероприятия по управлению рисками приведены в приложении А.
3 Управление риском может потребоваться, когда важные компоненты (например, компрвссор(ы) установ
лены для постоянного использования.
4 Для большей информации см. ИСО.ТО 16142.
3