ГОСТ 31883—2012
Л
ицо, назначенное ответственным за обеспечение качества, должно иметь непосредственный
доступ к различным уровням управления, в частности к высшему уровню управления испытательным
центром.
2.3 Квалификация персонала по обеспечению качества
Персонал пообеспечениюкачествадолжен иметьподготовку, специальные знанияиопытнауров
не. необходимом для выполнения своихобязанностей. Сотрудники должны быть знакомы с процедура
ми испытаний, стандартами и системами, используемыми в самом испытательном центре или при
проведении работв интересах испытательного центра (например, работы посубподряду, контракту).
Л
ица, назначенныедля выполнения функций по обеспечению качества, должны понимать основ
ные концепции, лежащие в основе подвергающейся мониторингу деятельности, а также иметь полное
представление о Принципах GLP.
В случае отсутствия специальных знаний или при необходимости в получении второго мнения
службе обеспечения качества рекомендуется запросить помощь специалиста.
Администрация испытательногоцентрадолжна также гарантироватьналичиедокументированной
программы обучения, охватывающей все аспекты работы службы обеспечения качества. Программа
обучениядолжна повозможности включатьобучение на рабочем месте поднаблюдением компетентно
го и квалифицированного персонала. Посещение семинаров икурсов, организованных испытательным
центром или сторонними организациями, может также оказаться полезным. Например, является целе
сообразным обучениетехникеобщения и разрешения конфликтов. Обучениедолжно быть постоянным
и подвергаться периодической проверке.
Обучение персонала по обеспечению качества должно документироваться, а его компетенция
должна подвергаться оценке. Данные записи следует постоянно актуализировать и сохранять.
2.4 Участие службы обеспечения качества в разработке стандартных операционных
процедур и планов исследования
Администрация испытательного центра несетответственностьза то. чтобы обеспечитьсоздание,
выпуск, рассылку и сохранение СОП. Персонал по обеспечению качества обычно не участвует в разра
ботке СОП, однако желательно, чтобы он рассматривал СОП перед применением с целью оценить их
четкость, доходчивость исоответствие Принципам GLP.
Администрация испытательного центрадолжна обеспечивать, чтобы план исследования былдос
тупен службе обеспечения качества до начала проведения экспериментального исследования. Это
позволит службе обеспечения качества:
- следить за соответствием плана исследования Принципам GLP;
- оцениватьчеткость ипоследовательность плана исследования: -
определять критические этапы исследования и
- планировать программу мониторинга в зависимости отисследования.
Независимо от того, как и когда вносятся изменения в план исследования, их копии должны быть
переданы службе обеспечения качествадля содействия эффективному контролю исследования.
2.5 Инспекции службы обеспечения качества
2.5.1 Типы инспекций
Программы обеспечения качествачасто основываются на следующих типах инспекций:
- инспекции отдельных исследований. Они планируются в соответствии с хронологией данного
исследования, обычно путем первоначального определения критических этапов исследования;
- инспекции испытательных площадок. Они не основываются на инспекциях конкретных исследо
ваний. но охватывают инспекции основных испытательных площадок и видов деятельности в рамках
испытательного центра (монтаж, вспомогательные службы, компьютеризированные системы, обуче
ние. мониторингокружающейсреды, техническоеобслуживание, калибровка и т.д.);
- инспекции отдельных процессов. Эти инспекции также выполняются независимо от конкретных
исследований. Они проводятся с целью мониторинга процедур и процессов, носящих повторяющийся
характер и. как правило, осуществляются на выборочной основе. Данные инспекции проводятся в тех
случаях, когда один итотже процесс в испытательном центре осуществляется оченьчасто, вследствие
чего проведение инспекций отдельных исследований считается неэффективным или нецелесообраз
ным. Следует признать, что инспекцииотдельныхпроцессов в рамкахконкретныхэтапов, осуществляе
мых очень часто, могут привести к появлению некоторых исследований, не проверенных в
индивидуальном порядке в ходе экспериментальныхэтапов.
з