ГОСТ 31883—2012
2.8 Заключение службы обеспечения качества
2.8.1 Принципы GLP[1]требуютвключения подписанного заключенияслужбыобеспечениякачес
тва в заключительный отчет, в котором указываются типы инспекций и даты их проведения, в том числе
проинспектированные этапы исследования, и. если необходимо, даты подачи результатов инспекций
администрации испытательного центра, руководителю исследования и ответственному исследовате-
лю(ям) [1] (перечисление 1f) II.2.2и перечисление 4 II.9.2).
Ответственностьза процедуры, гарантирующие, чтоданное заключение отражает согласие служ
бы обеспечения качества с заключением руководителя исследования о соответствии Принципам GLP и
соответствует выпущенному заключительномуотчету об исследовании, несет администрация испыта
тельного центра.
2.8.2 Формат заключенияслужбы обеспечения качествадолженучитыватьспецифическиеаспек
ты отчета. Необходимо, чтобы заключение включало полную идентификационную информацию об
исследовании, даты иэтапысоответствующихмероприятий поконтролюслужбыобеспечения качества.
В случаях, когда инспекции отдельных исследований не являются частью запланированной про
граммыобеспечениякачества, обязательноналичие заключения, подробноописывающегоконтролиру
ющие инспекции, например, в случае краткосрочных исследований, когда повторяющиеся инспекции
каждого исследования неэффективны или непрактичны.
Рекомендуется, чтобы заключение службы обеспечения качества было завершено только тогда,
когда будет подтверждено заявление руководителя исследования о соответствии Принципам GLP. Зак
лючение службы обеспечения качества также служит подтверждением тому, что заключительныйотчет
отражает первичные данные. За руководителем исследования остается ответственность за обеспече
ние того, чтобы в заключительном отчете были выделены области исследования, не соответствующие
Принципам GLP.
2.9 Служба обеспечения качества и исследования, не регулируемые нормативными
требованиями
Соответствие Принципам GLP является нормативным требованием для принятия определенных
исследований. Тем не менее некоторые испытательные центры проводятнаодной площадке какиссле
дования. соответствующие нормативным требованиям, так и исследования, не предназначенные для
подачи регулирующим органам. Если исследования, не регулируемые нормативными требованиями,
проводятся не в соответствии со стандартами, сопоставимыми с Принципами GLP, это, как правило,
негативно влияет на соответствие исследований Принципам GLP. регулируемых нормативными требо
ваниями.
В списках исследований, хранящихся в службе обеспечения качества, должны быть идентифици
рованы исследования как регулируемые, так и не регулируемые нормативными требованиями, чтобы
позволить провести надлежащую оценку рабочей нагрузки, пригодности испытательных центров и воз
можное взаимное влияние в процессе проведения испытаний. Для выполнения данной задачи служба
обеспечения качествадолжна иметьдоступ к актуализированному экземпляруосновногоплана-графи
ка. Является неприемлемым заявлять о соответствии Принципам GLP уже начатого исследования, не
соответствующего требованиям Принципов GLP. Если проведение исследования, обозначенного в
качестве соответствующего Принципам GLP, продолжается как исследование, не соответствующее
Принципам GLP. этодолжно быть четкодокументировано.
2.10 Служба обеспечения качества в небольших испытательных центрах
Администрации небольших испытательныхцентров можетбытьпрактическиневозможно поддер
живатьотдельный штат сотрудников, работающихисключительно вобластиобеспечениякачества. Тем
не менееадминистрация испытательногоцентрадолжна назначить покрайней мере одного сотрудника
(даже по совместительству), постоянно отвечающего за координацию функции обеспечения качества.
Для накопления знаний и опыта, а также обеспечения соответствующей интерпретации желательна
определенная преемственность персонала пообеспечению качества.
Л
ица, участвующие в исследованиях, соответствующих Принципам GLP, могут выполнять функ
цииобеспечения качества исследований, также соответствующихтребованиям ПринциповGLP, прово
димыхдругими подразделениями испытательного центра.
Кроме того, возможно привлечение постороннего персонала, нанимаемого за пределами испыта
тельного центра, для выполнения функций обеспечения качества в случаях, еслиэто можетобеспечить
необходимую эффективность работы, требуемую для соответствия Принципам GLP.
Данная концепция может быть дополнительно применена к исследованиям, проводимым на
нескольких испытательных площадках, например исследованиям в полевыхусловиях, приусловии, что
четко установлена общая ответственность за координацию работ.
5