ГОСТ 31883—2012
- лицо(а). отвечающее(ие) за обеспечение качества, недолжно(ы) быть вовлечено в проведение
исследования (1)(пункт 11.2.1.3);
2.1.5 Обязанности персонала пообеспечению качества [1] (пункт II.2.2)
Персонал по обеспечению качества обязан выполнять, не ограничиваясь ими, нижеперечислен
ные функции. Персонал по обеспечению качествадолжен [1] (пункт 11.2.2.1):
a) иметьв наличииэкземпляры всехутвержденныхплановисследованияистандартныхопераци
онных процедур, используемых в испытательном центре, и доступ к текущему варианту основного
плана-графика;
b
) проверять, чтобы план исследования содержал информацию, необходимую для соблюдения
Принципов GLP. Данная проверка должна бытьдокументирована;
c) осуществлять систематический контроль за проведением всех исследований в соответствии с
настоящими Принципами GLP идоступностью планов исследования и стандартных операционных про
цедур (СОП)персоналу, вовлеченному в проведение исследования.
Предусмотрены три типа инспекционных проверок в соответствии с СОП. определенными в
программеобеспечения качества;
- проверки отдельныхисследований,
- проверки испытательных площадок.
- проверки отдельных процессов.
Протоколы (отчеты) подобных инспекционных проверокуничтожению не подлежат;
d) проверять заключительные отчеты; подтверждать, что методы, процедуры, наблюдения и
результаты изложены точнои полностью и ополной мере отражают первичныеданные исследований;
e) своевременно представлять результаты об инспекционных проверках в письменном виде
администрации испытательного центра, руководителю исследования, ответственному(ым) ислолните-
лю(ям) и при необходимостидругим руководящим работникам;
f) вносить в заключительный отчет подготовленное иподписанное заключение о типах инспекци
онных проверокидатах их проведенияс информацией обэтапе(ах)проверяемого исследования идате
передачи результатов инспектирования администрации испытательного центра, руководителю иссле
дования иответственному исследователю. Это заключениетакже должноудостоверять, что первичные
данные исследования отражены в заключительном отчетедостоверно.
2.1.6 Работа персонала пообеспечению качества заключается в планировании, составлении гра
фика проверок, проведении проверок, документировании исоставлении отчетово проверках иотносит
сякодной изкатегорийлабораторнойдеятельности,длякоторойдолжны иметьсяСОП (1](пункт II.7.4.5).
2.1.7 Заключительный отчетоб исследованиидолжен содержатьсведенияо типах и датах прове
денных инспекций, этапы инспекций, датированные результаты инспектирования, которые были пред
ставлены администрации испытательного центра, руководителю исследования и ответственному
исполнителю(ям) (при необходимости) [1] (пункт II.9.2.4). Эти положения необходимы для подтвержде
ния того, что в заключительном отчетедостоверно отражены первичные данные.
2.1.8 Планы-графики изаписиобо всехинспекциях, выполненныхв рамкахпрограммы пообеспе
чению качества, следуетхранить в архивах в течение периода времени, установленногосоответствую
щимиорганами [1] (перечисление Ь)4.10.1).
2.2 Связь со службой обеспечения качества
2.2.1 Администрация испытательного центра несет основную ответственность за обеспечение
работы испытательного центра в соответствии с Принципами GLP. Администрация испытательного
центра можетделегировать деятельность по контролю посредством линейной управляющей организа
ции. новсегдасохраняетзасобой общую ответственность. Важной обязанностью администрации испы
тательного центра является назначение и эффективная организация достаточного числа
квалифицированных иопытных сотрудников испытательного центра, в том числе тех. которые требуют
сядля выполнения функций пообеспечению качества.
2.2.2 Должен бытьчетко определен руководитель, несущий основную ответственность за GLP. В
обязанности данного лица входит назначение соответствующего квалифицированного персонала как
для проведения экспериментальной программы, так и выполнения независимой функции по обеспече
нию качества.
Передача службе обеспечения качества задач, относящихся к управлению согласно Принципам
GLP, не должна ставить под угрозу независимость работы службы обеспечения качества и не должна
повлечьзасобойпричастностьперсонала пообеспечению качества к проведению исследования, кроме
какв роли лиц. осуществляющих контроль.
2