ГОСТ 31883—2012
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
ПРИНЦИПЫ НАД
Л
ЕЖАЩЕЙ
Л
АБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP)
Обеспечение качества в соответствии с Принципами GLP
Principles of Good Laboratory PracUce (GLP).
Quality assurance In the application of GLP principles
Дата введения — 2013—01—01
1 Область применения
Настоящийстандартраспространяется на политикуи задачи служб обеспечения качества, приме
няемые в испытательныхцентрах в соответствии с требованиями Принципов GLP.
Принципы GLP ОЭСРдействуют более 15лет (1). Испытательные центры, в которых применялись
данные Принципы GLP. а также государственные органы, осуществлявшие мониторинг соответствия
требованиям Принципов GLP. получили ценный опыт, в свете которого могут быть даны дополнитель
ные указания о роли иосуществлении в испытательныхцентрах программ обеспечения качества.
2 Обеспечение качества и надлежащая лабораторная практика
2.1 Ссылки на программуобеспечения качества в Принципах GLPОЭСР
2.1.1 Программа обеспечения качества определяется в пересмотренных Принципах ОЭСР по
надлежащей лабораторной практике как программа работ, выполняемая независимым от проведения
исследований персоналом и направленная на обеспечение администрацией испытательного центра
соблюдения принципов надлежащейлабораторной практики [1] (подпункт 1.2.2.8). В обязанностиадми
нистрации испытательного центра входит создание в испытательном центре документированной про
граммы обеспечения качества, чтобы проводимые в нем исследования соответствовали Принципам
GLP [1] (перечислениеf) 11.1.1.2).
2.1.2 Кроме того, администрация испытательного центра должна гарантировать, что руководи
тель исследования предоставит персоналу по обеспечению качества доступ к утвержденному плану
исследования [^(перечисление))II.1.1.2), аруководительисследованияобязангарантировать, что пер
сонал пообеспечению качестваимееткопии плана исследованияи своевременно полученныхпоправок
к нему и находится с сотрудниками в постоянном контакте на протяжении всего исследования [1] (пере
числение b) 11.1.2.2).
2.1.3 Также администрация испытательного центра должна при проведении исследований на
нескольких испытательных площадках обеспечивать постоянные контакты между руководителем
исследования, ответственными исследователями, персоналом пообеспечению качества и специалис
тами. выполняющимиданное исследование [1] (перечисление о) 11.1.1.2).
В пункте II.2 [1] перечислены следующие требования:
2.1.4 Общие положения [1] (пункт11.2):
- испытательный центр должен иметьдокументированную программуобеспечения качества, что
бы проводимые в нем исследования соответствовали Принципам GLP [1J(пункт 11.2.1.1);
- за выполнениепрограммыобеспечениякачестваотвечаютуполномоченныелица, назначаемые
администрацией испытательного центра, непосредственно подотчетные ему и знакомые с методами
исследования [1. пункт 11.2.1.2);
Издание официальное
1