ГОСТ 31883—2012
2.5.2 Планирование и обоснование деятельности и методов обеспечения качества
Служба обеспечения качества должна планировать свою работудолжным образом, поэтому про
цедуры планирования, атакже работа персонала пообеспечениюкачества при выполнении, документи
ровании и подаче отчетов об инспекциях должны описываться СОП. Список запланированных и
осуществляемых исследований должен быть сохранен. Служба обеспечения качества должна иметь
доступ кактуализированной копииосновногоплана-графика. Подобныйсписокнеобходимдля планиро
ваниядеятельностислужбы обеспечениякачества иоценки рабочей нагрузки пообеспечению качества в
испытательном центре.
Как и в случае любых других рабочих процедур, охватываемых Принципами GLP, программа
инспекций и аудитов службы обеспечения качества должна быть предметом проверки администрации
испытательного центра. Какперсонал пообеспечению качества, таки руководствослужбы обеспечения
качества должны бытьв состоянииобосновать методы, выбранные ими для выполнениясвоих задач.
2.6 Отчеты инспекций службы обеспечения качества
Национальные органы мониторинга соответствия Принципам GLP могут запросить информацию,
касающуюся типов инспекций и дат их проведения, в том числе этапа(ов) инспектируемого исследова
ния. Тем не менее обычносодержание отчетов о проведении инспекций службы обеспечения качества
не должно рассматриваться национальными органами мониторинга, поскольку это может препятство
вать службе обеспечения качества в подготовке отчетов об инспекции. Том не менее национальные
органы мониторинга могут время от времени требовать доступ к содержанию отчетов об инспекции в
целях подтверждения надлежащего функционированияслужбы обеспечениякачества. Органы монито
ринга соответствия Принципам GLP недолжны использоватьэти отчеты какпростой способ идентифи
цировать недостатки проведенных исследований.
2.7 Аудиты данных и заключительных отчетов
Рассмотрениеслужбы обеспечения качества первичныхданныхисследованияможетбытьосуще
ствлено несколькимиспособами. Например, записимогутбытьрассмотрены входеэкспериментальных
этапов исследования, в ходе инспекций процесса или в ходе аудитов заключительных отчетов.
Администрация испытательного центра должна обеспечить, чтобы все заключительные отчеты, для
которых требуется соответствие Принципам GLP. были подвергнуты аудиту службой обеспечения
качества. Данныйаудитдолжен проводитьсяна заключительнойстадииподготовки проекта отчета, ког
да собраны все первичные данные исследования и не планируется вносить какие-либо значительные
изменения.
П р и м е ч а н и е — В Принципах GLP первичные данные определяются как оригиналы записей и докумен
тов испытательного центра или их заверенные копии, отражающие результаты наблюдений и процедуры, проведен
ные во время исследования. Первичными данными исследования могут быть, фотографии, микрофильмы, микроп
ленки, их копии, дискеты и компакт-диски, рабочие записи, включая записи показаний автоматизированных
приборов, и другие носители данных, которые обеспечивают безопасное хранение информации в течение опреде
ленного периода времени (1) (перечисление 7 I.2.3).
Цельюаудита заключительного отчета являетсяопределение того, что:
- исследование было проведено в соответствии с планом исследования иСОП.
- исследование былоточным и полным образом отражено вотчете:
- отчетсодержит все элементы, требуемые Принципами GLP;
- отчетхарактеризуется последовательностью и внутренней непротиворечивостью:
- первичныеданные собраны полностью ив соответствии с требованиями Принципов GLP.
Сотрудникам службы обеспечения качества можно рекомендовать составлять заключительный
отчетобаудите как можно подробнее, для тогочтобы была возможность реконструироватьаудит.
Процедуры должны быть установлены таким образом, чтобы сотрудники службы обеспечения
качества были в курсе всех дополнений или изменений, внесенных в данные исследования и отчет об
исследовании в ходеэтапа аудита.
Перед подписанием заключения служба обеспечения качества должна обеспечить надлежащее
рассмотрение в заключительном отчете всех вопросов, поднятых в ходе аудита службы обеспечения
качества, и подтверждение того, что все предварительно согласованные действия были завершены и
что в отчетне было внесено никаких изменений, требующихдальнейшего аудита.
Л
юбые исправления или дополнения завершенного заключительного отчетадолжны стать объек
том аудитасостороны службыобеспечения качества, послечегобудетнеобходимо предоставитьпере
смотренное или дополнительное заключение службы обеспечения качества.
4