ГОСТ 31883—2012
Введение
В рамках консенсусногосимпозиума ОЭСР по надлежащей лабораторной практике, состоявшего
ся 16—18 октября 1990 г. в Бад-Дюркхайме, Германия (Bad-Diirkheim. Germany). Рабочая группа ОЭСР
по GLP (далее — Рабочая группа)под председательствомд-ра Ханса Конеманна (Dr. Hans Konemann),
руководителяоргана мониторинга соответствия Принципам GLPНидерландов, провела совещаниедля
обсуждения и достижения консенсуса по определению роли обеспечения качества при соблюдении
Принципов надлежащей лабораторной практики (далее — Принципов GLP). Участниками симпозиума
были в основном члены национальныхорганов мониторинга соответствия Принципам GLPилиопытные
руководители служб обеспечения качества испытательных центров следующих стран: Австрии. Бель
гии. Франции. Германии. Ирландии. Нидерландов. Норвегии. Испании. Швеции. Швейцарии и Великоб
ритании.
Рабочая группадостигла консенсусавопределении ролиобеспечениякачествакакважнойсостав
ляющей GLP, установила основные вопросы, связанные с обеспечением качества и GLP, однако не
пыталасьисчерпывающеописатьданнуютему. Одной из обойденныхвниманием участниковзаседания
Рабочей группы областей было применение обеспечения качества к исследованиям в полевых усло
виях. Данный и некоторыедругие аспекты обеспечения качествабудут рассмотрены отдельно.
Проект консенсусного документа, разработанного Рабочей группой, был распространен среди
стран — членов ОЭСР и в дальнейшем пересмотрен на основе полученных замечаний. Впоследствии
онбылодобрен ГруппойэкспертовОЭСР поGLP. а также Грулпой похимическим веществам иУправля
ющим комитетом специальной программы по контролю химических веществ. Затем Комитет по охране
окружающей среды рекомендовал снять ограничения в использовании данного документа под эгидой
генерального секретаря.
В свете принятия в 1997 г. пересмотренных Принципов GLP ОЭСРданный консенсусныйдокумент
былрассмотрен Рабочейгруппой ипересмотренс целью приведенияего в соответствиес изменениями,
внесенными вПринципыGLP. Он былодобрен Рабочейгруппойв апреле 1999 г..а затем в августе 1999 г.
на совместном совещании Комитета по химическим веществам и Рабочей группы по химическим
веществам, пестицидам ибиотехнологии ирассекречен под эгидой генерального секретаря.
v