ГОСТ 31514-2012
радиус перегиба: Радиус искривления оси ПКС, при котором существенно
меняется площадь проходного сечения трубки ПКС.
давление пропитывания: Давление внутри ПКС, при котором на наружной
поверхности ПКС появляются капли воды.
4 Технические требования
4.1Характеристики
4.1.1 ПКС должны быть изготовлены в соответствии с требованиями ГОСТ
20790, настоящего стандарта и нормативных документов (НД) на ПКС конкретного
вида, утвержденного в установленном порядке (ГОСТ 15.013).
4.1.2 Физико-механическиесвойстваПКСдолжныбытьмаксимально
приближены к свойствам естественных кровеносных сосудов.
4.1.3 ПКС должны быть изготовлены из материалов, разрешенных для
внутреннего протезирования в установленном порядке. Перечень марок материалов,
составных частей ПКС должен быть установлен в НД на ПКС конкретного вида.
4.1.4 ПКСдолжнысохранятьсвойствавтечениевсеговремени
функционирования, т. е. быть устойчивыми к воздействию биологической среды
организма.
4.1.5 Конфигурация и типоразмерный ряд ПКС определяются НД в зависимости
от назначения ПКС.
4.1.6 ПКС должны быть устойчивы к предстерилизационной очистке и
стерилизации. Методы и режимы предстерилизационной очистки и стерилизации, а
также максимально допустимое число стерилизаций должны быть установлены в НД на
ПКС конкретного вида.
4.2Комплектность
ПКС поставляют упакованными в коробку или контейнер.
В каждой коробке или контейнере, кроме ПКС, должны находиться:
паспорт ПКС, в котором содержится информация о предприятии-
изготовителе,даныидентификационныепараметрыПКС(марка,размеры,
конфигурация, номер серии или партии), штамп и дата проведения технического
контроля, гарантийные обязательства и условия предъявления рекламаций;
инструкция по применению;
две регистрационные карты, одну из которых отправляют на
предприятие-изготовитель, вторую вклеивают в историю болезни пациента. В
5