ГОСТ 31514-2012
визуальная оценка на наличие дефектов;
измерение геометрических размеров;
определение проницаемости для воды и (или) утечек;
определение прочности ПКС и (или) их элементов;
измерение радиуса (диаметра) перегиба;
токсикологические испытания;
оценка биосовместимости;
оценка гемосовместимости;
проверка стерильности.
Эти испытания могут быть дополнены испытаниями, специфичными для ПКС
данного вида, например определением эластичности, размера пор. прочности и
крепления шва. В этом случае должны быть обоснована необходимость проведения
дополнительных испытаний и даны подробные описания методов испытаний.
5.1Визуальная оценка на наличие дефектов ПКС
5.1.1 Испытательная аппаратура:
источник света;
чистый лоток, пинцет, ножницы.
5.1.2 Методика проведения испытания
ИсследованиеобразцовПКСпроводятневооруженнымглазомпри
скорректированном зрении. Сначала проверяют внешнюю поверхность ПКС. затем
ПКС разрезают вдоль или выворачивают и исследуют его внутреннюю поверхность.
При визуальной проверке отмечают наличие любых нарушений непрерывности
структуры (дырки, текстильные дефекты, обрыв нити, узлы, истончение стенки, дефект
анастомозов, наличие неприкрепленных частиц, неравномерность покрытия, наличие
загрязненийиликрасителей:неудовлетворительныекачествоочисткистенки
биологическогососудаотокружающихтканей,прозрачностьичистота
консервирующего или стерилизующего раствора идр.).
ПКС не должны иметь никаких неоднородностей структуры, кроме тех, которые
предусмотрены технологически (анастомозы, изменение диаметра, границы усиления).
Любыеобнаруженныедефекты(дырки,текстильныедефекты,загрязнения,
неприкрепленныечастицы,осадокилизагрязнениеконсервирующегоили
стерилизующего раствора и т. п.) делают ПКС непригодными для использования.
5.2Измерение геометрических размеров
5.2.1 Измерение длины ПКС в ненагруженном состоянии
5.2.1.1Испытательная аппаратура:
8