ГОСТ 31514-2012
Введение
Протезы кровеносных сосудов являются имплантируемыми устройствами,
функционирующими в организме человека в течение всей жизни после имплантации
в постоянном контакте с кровью.
Протезы кровеносных сосудов предназначены для постоянного замещения
или шунтирования сегментов сосудистого русла, а также для обеспечения
длительнофункционирующегососудистогодоступаприпроведении
соответствующихпериодическиповторяющихсятерапевтическихпроцедур
(гемодиализ,гемосорбция,плазмоферезилиподключениедругих
экстракорпоральных устройств).
В связи с этим к изделиям данной группы предъявляют особые требования по
сравнению с теми, которые сформулированы в нормативных документах для
конструкций, имплантируемых в мягкие или костные ткани. Эти требования
учитывают специфику функционирования сосудистых протезов в организме,
разнообразие способов их применения, а также разнообразие имеющихся моделей и
конструкций.
Разнообразие моделей и конструкций протезов кровеносных сосудов,
материалов и технологий, используемых для их изготовления, а также различные
способыиспользованиятребуютвыработкиединогоподходакоценке
функциональных свойств сосудистых протезов до рекомендации к клиническому
применению. Протезы кровеносных сосудов должны быть охарактеризованы с
помощью «базового» набора параметров и, если необходимо, с помощью
дополнительного набора параметров, достоверность каждого из которых должна
быть обоснована.
Приразработкенастоящегостандартабылиучтенытребования
международного стандарта ISO 7198:1998 Cardiovascular implants - Tubular vascular
prostheses (Сердечно-сосудистые имплантаты. Сосудистые протезы).
Ill