ГОСТ ISO 14602 -2012
5.1Форма, размеры и допуски имплантатов для остеосинтеза, являющихся частью
соединительной системы, должны быть такими, чтобы имплантат соответствовал своему
назначению, а его эксплуатационные качества не ухудшались.
5.2При необходимости размеры имплантатов должны быть совместимыми с
анатомическими особенностями пациентов, для которых они предназначены.
П р и м е ч а н и я
1Если имплантат включает несколько компонентов, в его конструкции должен быть учтен
потенциальный износ, электролитический эффект и коррозионная устойчивость [раздел 5,
перечисления а), с), е), i)nj) ISO 14630).
2 В конструкции имплантата должны быть учтены анатомические структуры, типы
дефектов тканей, методы оперативного вмешательства, заживление кости, интенсивность
сращения и методы послеоперационного лечения. Для удовлетворения таких разнообразных
требований окончательная конструкция имплантата может быть компромиссной.
3 В приложении А приведен перечень стандартных конструкций имплантатов, которые на
основании удовлетворительной клинической практики признаны подходящими для назначенного
применения.
6 Материалы
Материалы — но разделу 6 ISO 14630.
П р и м е ч а н и е— В приложении Б приведен перечень стандартов на материалы,
которые на основании удовлетворительной клинической практики признаны подходящими для
остеосинтеза.
7 Оценка конструкции
7.1 Общие положения
Оценка имплантатов — по разделу 7 ISO 14630 с перечисленными частными
требованиями к предклиннчсскон оценке.
П р и м е ч а н и е — В приложении В приведены стандарты, которые могут быть
использованы при оценке соответствия различных типов имплантатов установленным
требованиям.
7.2 Предклиническан оценка
7.2.1Во время предклинической оценки проводят испытаниям in vitro для
проверки необходимого взаимодействия между имплантатом и инструментарием и, если
это требуется, между сопряженными между собой имплантатами.
4