ГОСТ ISO 14602-2012
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта
ISO 14602:1998 «Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза.
Технические требования», подготовленного Европейским комитетом по стандартизации
(СЕН) совместно с Техническим комитетом ISO ТК 150 «Имплантаты для хирургии», ПК
5 «Остеосинтез» в соответствии с соглашением по техническому сотрудничеству ИСО и
СЕН (Венское Соглашение).
Стандарт ISO14602:1998 разработан Техническим комитетом СЕН’ТК 285
«Неактивные хирургические имплантаты» (секретариат которого функционирует при
Нидерландском институте стандартизации) в сотрудничестве с Техническим комитетом
ИСО ТК 150 «Имплантаты для хирургии».
Европейский стандарт разработан по поручению, данному СЕН Европейской
комиссией и Европейской Ассоциацией свободной торговли (ЕАСТ), и подтверждает
основные требования Директив ЕС.
Европейские стандарты, в которых рассматриваются требования к неактивным
хирургическим имплантатам, подразделяются на три уровня (первый уровень является
наивысшим):
первый — общие требования к неактивным хирургическим имплантатам;
второй — частные требования к группам хирургических имплантатов;
третий—специальныетребованияк конкретнымтипамхирургических
имплантатов.
Стандарты третьего уровня применяются к специальным типам имплантатов в
пределах данной группы, например к протезам тазобедренных и коленных суставов.
Настоящий стандарт является стандартом второго уровня и содержит требования
ко всем неактивным хирургическим имплантатам, составляющим группу имплантатов,
применяемых в остеосинтезе.
Стандартпервогоуровнясодержиттребованияковсемнеактивным
хирургическим имплантатам. В нем также даны ссылки на дополнительные требования,
содержащиеся в стандартах второго и третьего уровней.
Стандарт первого уровня опубликован как стандарт ISO 14630:1997.
Для рассмотрения всех требований необходимо начинать с изучения стандарта
самого низкого уровня.
V