ГОСТ ISO 14602-2012
Прнмечание — Если имплантация и извлечение имплантата не могут быть оценены прямым
сравнением с существующими устройствами, по возможности следует проводить оценку на
трупе.
7.2.2Если для оценки имплантата необходимы статические и/илн динамические
нагрузочные испытания, их проводят либо по стандартным методикам испытаний (при их
наличии), либо на несерийных экспериментальных моделях с учетом характеристик
имплантата. Из-за разнообразия имплантатов и их свойств необходимые стандарты на
испытания могут отсутствовать, а действующие стандарты —нуждаться в модификации.
Примечания
1 При проведении предклинической оценки принимаю! во внимание результаты оценки
аналогичных имплантатов или особенности конструкции конкретного имплантата.
2В зависимости от применяемых методов испытания могут быть отнесены кследующим
уровням:
a) основные технические испытания имплантатов или их частей (срезов, разрезов) для
характеристики устройства (например растяжение, изгиб, скручивание);
b
) испытание смонтированных компонентов в предполагаемых условиях приложения
нагрузки:
c) испытание комплектов в особых биомеханических условиях (кость может быть замещена
подходящим искусственным материалом);
d) испытание в статических или динамических условиях (циклическая усталость).
3 Для оценки особенностей специальных имплантатов или комплектов имплантатов могут
быть проведены испытания в специальных условиях приложения нагрузки и/илн окружающей
среды.
8 И31отпиление
Изготовление имплантатов — по разделу 8 ISO 14630.
9 Стерилизации
Стерилизация имплантатов — но разделу 9 ISO 14630.
5