ГОСТ ISO 14602 -2012
3.1неактивный хирургический имплантат для остеосинтеза: Вживляемое в
организм неактивное медицинское устройство, предназначенное для обеспечения
поддержки костных структу р, хрящей, сухожилии и связок.
4 Показатели назначении
Показатели назначения имплантатов должны соответствовать разделу 4 ISO 14630 с
учетом дополнительныхфакторов,приведенныхв 4.1—4.3,какпригодныхк
применению.
Примечание — Вследствие индивидуальных особенностей анатомическою строения,
местонахождения перелома и применения имплантата необходимо, чтобы последние обладали
универсальностью, когда они используются для обеспечения остеосинтеза. Размер имплантата
определяется анатомическими ограничениями. Технические характеристики имплантата зависят
отсостояния и конфигурации кости, а также от наличия различных дефектов.
4.1 Функциональные характеристики
При составлении технического описания в документацию на имплантат необходимо
включать следующие данные:
a) тип фиксации костей, хрящей, сухожилий или связок:
b
) средства фиксации или крепления имплантата в кости;
c) соединение междукомпонентамиимплантата икостнымиилииными
структурами;
d) использование в повторных операциях;
e) возможность извлечения;
0воздействие имплантата на кость и примыкающие структуры, например:
- стабилизация:
- ограничение или регулирование движения;
- обеспечение репозиции переломов и вывихов кости и других структур;
- коррекция или регулирование выравнивания;
- перенос отломков (фрагментов) кости;
- контроль за компрессией или дистракцией;
- безопасное в отношении соседних структур размещение имплантата.
4.2 Основные клинические назначения
При составлении технического описания в документации на имплантат необходимо
определить область предполагаемого применения имплантата:
2