ГОСТ ISO 14602 -2012
Ссылки на соответствующие стандарты приведены в приложениях к настоящему
стандарту.
В дополнение к требованиям ISO 14630 настоящий стандарт устанавливает
способ декларации соответствия основным требованиям общего характера Приложения 1
к Директиве Совета ЕЭС 93/42 от 14 июня 1993 г. в части медицинских устройств в той
мере, в какой они применимы к неактивным хирургическим имплантатам для
остеосинтеза.
Иные способы подтверждения соответствия указанным требованиям могут также
использоваться, в частности, в отношении имплантатов с удовлетворительными
эксплуатационными характеристиками в течение длительного применения в клинической
практике.
Настоящий стандарт дополняет общие требования стандарта ISO14630 на
неактивныехирургическиеимплантатыи устанавливает частные требованияк
имплантатам для остеосинтеза. Он должен применяться совместно с ISO 14630.
Неактивные хирургические имплантаты для остеосинтеза используют при лечении
травм и в восстановительной хирургии. С их помощью обеспечивается репозиция костей
после переломов н стабилизация костных (или примыкающих) структур при лечении
костей или их сращении к/или для их поддержки или коррекции. После достижения
поставленной цели имплантаты либо удаляют из организма, либо остаются в месте
вживления.
VI