ГОСТ ISO 11140-3-2011
Приложение G
(обязательное)
Определение срока хранения продукции
G.1 Испытание продукции для определения срока хранения проводят в со
ответствии с утвержденной программой испытания.
G.2 Помещают образцы продукции в упаковке производителя на хранение
при температуре не ниже максимальной температуры хранения и рекомендуемой
для хранения относительной влажности. Эти параметры контролируют и записы
вают.
G.3 В течение всего срока хранения и по его завершении продукция должна
сохранять все рабочие характеристики, что должно быть подтверждено докумен
тально.
G.4 Результаты испытаний для определения срока хранения хранят в тече
ние не менее пяти лет со дня их проведения. По завершении этого срока должен
быть оставлен итоговый отчет, который хранится в течение всего срока производ
ства продукции.
Приложение Н
(обязательное)
Аппарат для паровой обработки
Н.1 Общие сведения
Н.1.1 Аппарат для паровой обработки должен состоять из парового стери
лизатора для упакованных изделий и пористой загрузки по EN 285, имеющего по
лезный объем камеры от 250 до 750 см3и отвечающего дополнительным требо
ваниям к контролю цикла, приведенным в настоящем приложении.
Н.1.2 Система контроля аппарата для паровой обработки должна обеспечи
вать возможность воспроизведения циклов стерилизации для пористой загрузки,
выполняемых в стерилизаторах разных производителей, с высокой воспроизво
димостью повторных циклов одинаковой конфигурации.
17