ГОСТ ISO 11140-3-2011
d)контролер;
e) отделение;
f) оператор;
g)результат;
h) цикл №.
Размеры свободного места должны быть не менее 5 х 20 мм (см. рисунок
1
)
.
7.4 Упаковка должна обеспечивать свободное извлечение единицы продук
ции и защищать продукцию от влаги, пыли, солнечного света и повреждения при
соблюдении условий транспортировки. Упаковка должна также обеспечивать со
хранение технических характеристик индикатора в течение всего срока хранения
при соблюдении условий хранения согласно инструкциям производителя.
Производитель должен сохранять документальное подтверждение соответ
ствия этому требованию.
7.5 На наружную сторону каждой коробки с продукцией должна быть нане
сена маркировка с указанием рабочей температуры, для которой предназначен
индикатор.
7.6 Прилагаемая информация производителя (см. ISO 11140-1, пункт 5.6)
должна содержать указания по применению индикатора, достаточные для обес
печения правильной интерпретации результатов проверки стерилизаторов.
8 Обеспечение качества
8.1Система качества должна обеспечивать приемочный уровень каче
ства (AQL) не более 1,0 по техническим характеристикам в соответствии с 6.1, пе
речисления а) и Ь).
П р и м е ч а н и е — AQL — максимальное среднее число дефектов на сто единиц про
дукции, которое может быть признано удовлетворительным при испытании образцов.
8.2 Должны быть документы, обеспечивающие, в случае необходимости,
изъятие из применения всей бракованной партии индикаторов.
8.3 Документы, касающиеся производства и распространения индикаторов,
хранят в течение пяти лет либо в течение двойного срока хранения продукции, в
зависимости от того, что больше. Требования к ведению документов — по ISO
9001, пункт 4.16.
6