ГОСТ ISO 11140-2-2011
4.3.1.3Оборудованиедолжноиметьустройстводля
вакуумирования камеры до остаточного давления менее 4 кПа с целью
обеспеченияравномерногораспределениястерилизующего агентапри
подаче и его удаления после завершения времени выдержки.
4.3.1.4Время до достижения требуемой концентрации оксида
этилена вокруг индикатора и время уменьшения этой концентрации до
уровня, при котором действие оксида этилена на индикатор прекращается, в
сумме должно составлять не более10 % от общей интегрированной
выдержки (произведения парциального давления оксида этилена на время
выдержки).
4.3.1.5Камераиеедверьдолжныиметьустройствадля
поддержания температуры внутренних поверхностей на уровне требуемой
рабочей температуры.
4.3.1.6Камерадолжнаиметьустройства,предотвращающие
попадание в нее жидкого оксида этилена или частиц полимера.
4.3.1.7Текущие значения температуры, давления и относительной
влажности должны контролироваться и записываться с целью подтверждения
того, что они находятся в пределах требуемых допусков для выбранных
условий выдержки. В течение всего цикла испытания должны записываться
как температура, так и давление.
4.3.2 Методика испытания
4.3.2.1Индикатор помещают в надлежащий держатель образцов.
Держатель не должен влиять на работу индикатора.
П р и м е ч а н и е — Держатель образцов должен обеспечивать такое воздействие
параметров испытания на индикатор, которое предусмотрено изготовителем индикатора.
Для различных индикаторов могут потребоваться различные варианты конструкции
держателя. Для правильного выбора необходимо проконсультироваться с изготовителем
индикатора.
6