ГОСТ ISO И 140-2-2011
ISO 11134:1994 Sterilization of health care products. Requirements for
validation and routine control. Industrial moist heat sterilization (Стерилизация
медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю.
Промышленная стерилизация влажным теплом)
ISO 11140-1— 2000 Sterilization of health care products. Chemical
indicators.Part1. Generalrequirements(Стерилизациямедицинской
продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Классификация, технические
требования)
ISO 10013:1995 Guidelines for developing quality manuals (Руководства
по разработке инструкций обеспечения качества)
3Определения
В настоящем стандарте используются термины с соответствующими
определениями по ISO 11140-1, а также термин, приведенный ниже:
время подъема: Время, прошедшее от начала подачи пара до
достижения заданных условий выдержки.
4Резнетомегр для проверки химических индикаторов (CIER)
4.1 Общие положения
Резистометр предназначен для выдерживания испытываемых образцов
при заданных условиях испытаний.
Технические требования, приведенные ниже, определяют параметры,
которыедолжныбытьдостигнутынепосредственновокругобразца.
Конкретные средства измерения и контроля этих параметров настоящим
стандартом не устанавливаются.
Примечание—Длядостижениятребуемойточностирекомендуется
автоматический контроль параметров процесса.
2