ГОСТ РИСО 16061—2011
Если инструменты стерилизуют радиацией, применяются ИСО 11137-1, ИСО 11137-2 и
ИСО 11137-3.
Если инструменты стерилизуют паром, применяется ИСО 17665-1.
9.2 Инструменты, поставляемые нестерильными
Для инструментов, которые поставляются нестерильными, изготовитель должен указать, по мень
шей мере, один подходящий метод стерилизации, при котором не ухудшается функциональная без
опасность изделий. Если многократная стерилизация недопустима, это должно быть указано (см. 11.6).
Для инструментов, которые поставляются нестерильными или для которых разрешена повторная
стерилизация, изготовитель должен обеспечить информацию об обработке этих инструментов в соот
ветствии с ИСО 17664.
10 Упаковка
10.1 Защита от повреждений при хранении и транспортировании
Упаковка каждого инструмента должна быть такой, чтобы в указанных изготовителем условиях
хранения, транспортирования и обращения с инструментом (включая контроль температуры, влажно
сти и атмосферного давления, если применимо), обеспечивалась защита инструмента от повреждений и
ухудшения его свойств, причем сама упаковка не оказывала вредного воздействия на инструмент.
Примечание 1 — Для испытаний можно использовать методы, приведенные в МЭК 60068-2-27.
МЭК 60068-2-32 и’или МЭК 60068-2-47. если применимо.
10.2 Сохранение стерильности при транспортировании
Инструменты, маркированные надписью «СТЕРИ
Л
ЬНО», должны быть упакованы так. чтобы со
хранялся исходный уровень стерильности в нормальных условиях хранения, транспортирования и при
нормальном обращении, за исключением случаев, когда упаковка, обеспечивающая стерильность, по
вреждена или вскрыта.
Упаковка должна соответствовать ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2.
11 Информация, предоставляемая изготовителем
11.1 Общие положения
Информация, предоставляемая изготовителем вместе с инструментами, должна соответствовать
ЕН 1041. Упаковка должна иметь этикетку, полностью идентифицирующую содержимое. Если этикетка
не полностью идентифицирует содержимое, то должна прилагаться опись вложения. Если используют
ся символы, они должны соответствовать ИСО 15223-1.
Адрес изготовителя должен быть включен в информацию, предоставляемую изготовителем.
Примечание1 — Европейское законодательство требует наименование и адрес уполномоченного пред
ставителя в Европейском Сообществе.
Примечание2 — Европейское законодательство требует, чтобы дата выпуска или последнего пересмо
тра инструкции по применению упоминалась в инструкции по эксплуатации.
11.2 Инструменты с измерительной функцией
В маркировке изделия и/или на ярлыке, или в инструкции по эксплуатации должны указываться
параметры точности инструментов, имеющих измерительную функцию.
Примечание 1— Это требование не распространяется на инструменты для выбора размера компонен
тов и изделий для оценки типа «подходит/не подходит».
4