ГОСТ РИСО 16061—2011
Приложение ДА
(справочное)
Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
ссылочным национальным стандартам Российской Федерации
(и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам)
Таблица ДА. 1
Обозначение ссылочною
международною стандарта
Степень
соответствия
Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта
ИСО 11135-1
ют
ГОСТ Р ИСО 11135—2000 «Медицинские изделия. Валидация и те
кущий контроль стерилизации оксидом этилена»
ИСО 11137-1
ют
ГОСТ Р ИСО 11137-1—2008 «Стерилизация медицинской продук
ции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработ
ке. валидации и текущему контролю процесса стерилизации меди
цинских изделий»
ИСО 11137-2
ют
ГОСТ Р ИСО 11137-2—2008 «Стерилизация медицинской продук
ции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерили
зующей дозы»
ИСО 11137-3
ют
ГОСТ Р ИСО 11137-3—2008 «Стерилизация медицинской продук
ции. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по вопро
сам дозиметрии»
ИСО 11607-1
—
•
ИСО 11607-2
—
•
ИСО 14155-1
ют
ГОСТ Р ИСО 14155-1—2008 «Руководство по проведению клини
ческих испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требова
ния»
ИСО 14155-2
ют
ГОСТ Р ИСО 14155-2—2008 «Руководство по проведению клини
ческих испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование
клинических испытаний»
ИСО 14971
ют
ГОСТ РИСО 14971—2009 «Изделия медицинские. Применение ме
неджмента риска к медицинским изделиям»
ИСО 15223-1
—
•
ИСО 17664
—
•
ИСО 17665-1
—
•
ЕН 556-1
—
•
ЕН 556-2
—
•
ЕН 1041
—
•
‘ Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать
перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта на
ходится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.
Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соот
ветствия стандартов:
- ЮТ— идентичные стандарты.
12