ГОСТ РИСО 16061—2011
ИСО 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям
ИСО 15223-1 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских
изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования
ИСО 17664 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий
ИСО 17665-1 Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация паром. Часть 1. Требования
к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ЕН 556-1 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям с маркиров
кой «стерильно». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации
ЕН 556-2 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям с маркиров
кой «стерильно». Часть 2. Требования к медицинским изделиям, изготовленным в условиях асептиче
ского производства
ЕН 1041 Информация, предоставляемая изготовителем медицинских изделий
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 используемый совместно инструмент (инструмент): Неактивное медицинское изделие,
предназначенное для использования во время хирургических процедур, связанных с неактивными хи
рургическими имплантатами конкретных типов.
3.2 вторично поставленный инструмент: Инструмент или набор инструментов, возвращенный
изготовителю и повторно выпущенный на рынок.
4 Показатели назначения
В документации на изделие должны быть приведены следующие показатели назначения инстру
мента (с уделением особого внимания безопасности):
a) функциональные характеристики;
b
) предусмотренные условия применения.
Примечание — При этом следует учитывать:
- опубликованные стандарты;
- опубликованную научную и клиническую литературу;
- взлидированные результаты испытаний.
Должна быть определена степень, с которой достигаются показатели назначения инструментов
(см. раздел 7).
5 Особенности конструкции
При разработке характеристик конструкции инструментов для обеспечения показателей назначе
ния. определенных изготовителем, должно быть учтено, по меньшей мере, следующее:
a) физические, механические и химические свойства материалов инструментов (см. разделы 6. 7);
b
) уровни микробиологического загрязнения и загрязнения частицами (см. разделы 7. 9. 10);
c) простота применения, чистки и обслуживания (см. раздел 7);
d) потенциальное ухудшение свойств материалов в процессе стерилизации и хранения (см. раз
делы 6 - 8);
e) последствия контакта между инструментом и организмом человека, имплантатом и другими
инструментами (см. раздел 7);
f) форму и размеры инструмента, включая их возможное воздействие на организм человека
(см. раздел 7);
д) характеристики износа материалов и влияние износа и его продуктов на инструмент и орга
низм человека (см. разделы 6. 7);
h) вставка, извлечение и соединение частей (см. раздел 7);
i) уровень утечки жидкости и/или диффузии веществ внутрь или из инструментов (см. разделы 6. 7);
j) точность и повторяемость результатов измерений для инструментов с функцией измерения
(см. разделы 7. 8);
2