ГОСТ РИСО 16061—2011
к)возможность обнаружения инструмента или его части при помощи внешнего сканирующего
устройства (см. 11.5).
6 Выбор материалов
Материалы для изготовления инструментов должны выбираться с учетом свойств, необходимых
для предполагаемого назначения, влияния процессов производства, обработки, стерилизации и хране
ния (см. раздел 7).
Пригодность материала для конкретного применения должна быть подтверждена:
a) или оценкой в соответствии с разделом 7;
b
) или выбором материала, для которого доказана пригодность при аналогичном использовании
в клинической практике.
Примечание — В приложении А перечислены некоторые материалы, которые признаны приемлемыми
для определенных применений.
7 Оценка конструкции
7.1 Общие положения
Инструменты следует оценивать совместно с имплантатом, для которого они разработаны, для
подтверждения соответствия показателям назначения (см. раздел 4). Безопасность должна быть под
тверждена при доклинической оценке, а также путем проведения анализа рисков в соответствии с
ИСО 14971.
7.2 Доклиническая оценка
Если требуются доклинические испытания инструментов, то при испытаниях должны быть смоде
лированы предусмотренные условия применения.
7.3 Клиническая оценка
Если требуется клиническая оценка, то она должна осуществляться с использованием имплан
тата. для которого разработан инструмент, при предусмотренных условиях применения. В случае
проведения клинических испытаний, они должны быть выполнены в соответствии с требованиями
ИСО 14155-1 и ИСО 14155-2.
8 Производство
Инструменты должны быть изготовлены в соответствии с нормативной документацией таким об
разом. чтобы были обеспечены нормированные характеристики конструкции (см. раздел 5).
Примечание 1 — Применение системы менеджмента качества, описанной в ИСО 13485. может быть
целесообразным.
Примечание2 — Разработка спецификаций для повторно выпускаемых на рынок инструментов не обя
зательно должна быть такой же. как для инструментов, выпускаемых впервые, при условии, что требования на
стоящего стандарта для выпускаемых впервые инструментов выполнены.
9 Стерилизация
9.1 Инструменты, поставляемые стерильными
Инструменты, маркированные надписью «СТЕРИ
Л
ЬНО», должны соответствовать ЕН 556-1 и
ЕН 556-2.
Процесс стерилизации должен быть валидироваи и подвергаться текущему контролю.
Если инструменты стерилизуют этилен оксидом, применяется ИСО 11135-1.
3