ГОСТ Р ИСО 16061-2011; Страница 5

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 51103-2011 Кинематография. Аппаратура и оборудование профессионального кинематографа. Требования безопасности и методы испытаний Cinematography. Professional motion-picture equipment and apparatus. Safety requirement and test methods (Настоящий стандарт распространяется на аппаратуру и оборудование профессионального кинематографа, применяемые при съемке, тиражировании и показе кинофильмов и связанную с ними аппаратуру, на номинальное напряжение до 380 В переменного тока. Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности аппаратов, представляющих собой систему взаимосвязанных или независимых устройств, и методы испытаний) ГОСТ Р МЭК 60880-2010 Атомные электростанции. Системы контроля и управления, важные для безопасности. Программное обеспечение компьютерных систем, выполняющих функции категории А Nuclear power plants. Instrumentation and control systems important to safety. Software aspects for computer-based systemsperforming category A functions (Настоящий стандарт устанавливает требования к компьютерным системам контроля и управления атомных электростанций, выполняющим функции категории А, определенные в МЭК 61226. В соответствии с определением, приведенным в МЭК 61513, системы контроля и управления класса безопасности 1 предназначены, главным образом, для поддержания функций категории А, однако они могут также поддерживать функции более низких категорий. Тем не менее, требования к системе всегда определяются выполняемыми функциями наивысших категорий. Для программного обеспечения систем контроля и управления, выполняющих на АЭС функции только категорий В и С, в соответствии с определениями МЭК 61226 применяют требования и рекомендации МЭК 62138. Цель требований настоящего стандарта состоит в разработке программного обеспечения высокой степени надежности. Требования настоящего стандарта относятся к каждому этапу разработки программного обеспечения и документации, включая спецификацию требований, проектирование, разработку, верификацию, валидацию и эксплуатацию. В основу этих требований при разработке положены следующие принципы:. - наилучшая установившаяся практика;. - методы проектирования сверху вниз;. - модульность;. - верификация на каждом этапе;. - четкая документация;. - легко проверяемая документация;. - валидационные тестирования) ГОСТ Р 53991-2010 Продукты пищевые, корма, продовольственное сырье. Методы определения содержания полихлорированных бифенилов Food products, feeds, food raw materials. Method for determination of polychlorinated biphenyls (Настоящий стандарт распространяется на продукты пищевые, корма и продовольственное сырье и устанавливает методы газожидкостной хроматографии с детектором электронного захвата и газожидкостной хроматографии с масс-спектрометрическим детектором для идентификации и количественного определения маркерных и диоксиноподобных полихлорированных бифенилов. Диапазон измерений для диоксиноподобных ПХБ от 2,0 до 2500,0 нг/кг, для маркерных ПХБ - от 1,0 до 1500,0 мкг/кг)

Страница 5

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 16061—2011

Н А Ц И О Н А

Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И

ИНСТРУМЕНТЫ, ИСПО

ЬЗУЕМЫЕ СОВМЕСТНО С НЕАКТИВНЫМИ

ХИРУРГИЧЕСКИМИ ИМП

АНТАТАМИ

Общие требования

Instrumentation for use in association with non-active surgical implants. General requirements

Дата введения — 2012—03—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к инструментам, предназначенным для

использования совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Эти требования распростра

няются как на инструменты при их изготовлении, так и на инструменты после ремонта.

Настоящий стандарт распространяется также на инструменты, которые могут быть подключены к

системам с источниками энергии; на системы с источниками энергии — не распространяется.

В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назна

чения. особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упа

ковке и информации, предоставляемой изготовителем.

Настоящий стандарт не распространяется на инструменты, используемые совместно со стома

тологическими имплантатами, трансэндодонтическими, трансрадикулярными и офтальмологическими

имплантатами.

2 Нормативные ссылки

Следующие ссылочные документы обязательны при применении настоящего стандарта. Для да

тированных ссылок применима только указанная в перечне версия. Для недатированных ссылок при

менима последняя по времени издания версия ссылочного документа (включая все поправки).

ИСО 11135-1 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом эти

лена

ИСО 11137-1 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Тре

бования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

ИСО 11137-2 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Уста

новление стерилизующей дозы

ИСО 11137-3 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3. Ру

ководство по вопросам дозиметрии

ИСО 11607-1 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1.

Требования к материалам, барьерам обеспечения стерильности и системам упаковки

ИСО 11607-2 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2.

Требования к валидации процессов формовки, герметизации и сборки

ИСО 14155-1 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1.

Общие требования

ИСО 14155-2 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2.

Планирование клинических испытаний

Издание официальное