ГОСТ РЕН 12322—2010
- или количественно.
Количественные иполуколичественныеоценкидолжны бытьвыполнены в соответствии свалиди-
рованной (подтвержденной) методикой (см. приложение В (16)).
П р и м е ч а н и е — Полуколичестаенмая оценка с помощью шкалы роста, например от 0 до 3*. При оценке
плотной среды 0 соответствует отсутствию роста. 1♦ — очень слабому росту (менее 10 колоний). 2* — наличию
роста (раздельно расположенные колонии). 3+ — очень выраженному росту (сливающиеся колонии). При оценке
жидкой среды или полужидкой среды 0 характеризует отсутствие мутности, ^ — незначительную мутность и 2*
— значительную мутность.
4.3.1.1.2 Свойства, усиливающие рост
С соответствующим устройством и соответствующим объемом контрольного штамма плотная,
полужидкая или жидкая питательные среды должны быть инокулированы соответствующим инокулю-
мом контрольных штаммов.
П р и м е ч а н и е — Для легкого инокулюма может быть достаточно от 100 до 1000 колониеобразующих еди
ниц (КОЕ) на каждый контрольный штамм или достаточное количество КОЕ. чтобы с применением соответствую
щей методики посева штрихом на поверхности плотной питательной среды образовались изолированные колонии.
4.3.1.1.3 Ингибирующие ростсвойства среды
Для оценки ингибирующих рост свойств селективной питательной среды соответствующим
устройством и соответствующим объемом контрольного штамма плотная, полужидкая или жидкая пита
тельные среды должны быть инокулированы соответствующим посевным материалом контрольных
штаммов.
П р и м е ч а н и е — Около 104 или больше клеток каждого контрольного штамма могут быть использованы
как посевной материал каждой партии, которая подлежит тестированию.
4.3.1.2 Микробное загрязнение
4.3.1.2.1 Общие положения
Питательные среды могут быть классифицированы как питательные среды, стерилизованные в
конечном контейнере (стерилизованные питательные среды — см. 4.3.1.2.2) и готовые к употреблению
питательные среды, произведенные таким образом, что их контаминация исключена или снижена до
приемлемого низкого уровня (см. 4.3.1.2.3). Изготовитель должен установить требования к режиму и
времени стерилизации, основанные на компонентах среды, ограничениях процесса и конфигурации
(объеме) упаковки. Каждая партия должна соответствовать целевым пределам, установленным для
уровня микробного загрязнения (см.4.4).
4.3.1.2.2 Питательныесреды, стерилизованные в конечном контейнере
Должны быть применены соответствующие методики тестирования стерильности (см. приложе
ние В (10J), или стерильностьдолжна быть гарантирована валидированным процессом стерилизации.
4.3.1.2.3 Другие питательныесреды
Для оценки микробного загрязнения сучетом размера партии соответствующее количество мате
риала каждой партии питательных сред должно быть инкубировано в течение (по крайней мере) трех
дней (г72 ч) при соответствующей температуре11.
4.3.1.3 Биохимические и физико-химическиехарактеристики
При необходимости (например, для дифференцирующих сред) наличие, отсутствие или степень
выраженности биохимическихи физико-химическихреакцийдолжны быть исследованы с применением
соответствующего набора контрольных штаммов.
4.3.1.4 Исследование антимикробной чувствительности
При исследовании антимикробной чувствительности среды должны быть применены и охаракте
ризованы как референтный метод, так и референтные значения для каждой комбинации контрольного
штамма иантимикробногоагента.
4.3.2 Расширенный контроль качества
При необходимости должен быть проведен расширенный контроль качества с применением рас
ширенногонабора контрольныхштаммов иболееточныхметодовучета(см. приложениеВ [16)) сцелью:
- разработки и валидации питательныхсред:
- выявления в партии (серии) результатов, не соответствующихспецификациям;
- анализа (отбраковки)партии (серии).
’ ’ В национальных документах (ФС. ФСП. ТУ. МУК 4.2.2316-08) установлены следующие сроки для контроля
стерильности: 2—14 сут при 37 °С.
3