ГОСТ РЕН 12322—2010
3.4 референтный (роферонсный) образец (reference stock): Партия емкостей, полученных
путем одного посева из референтногоштамма (референс-штамма). илимножествоемкостей из однойи
той же партии референтного штамма (референс-штамма)отпоставщика.
3.5 образцовая культура (stockculture): Субкультура(ы) из референтного образца.
3.6 рабочая культура (working culture): Субкультураобразцовой культуры.
4 Оценка функциональных характеристик
4.1 Общие критерии качества
П р и м е ч а н и е — Настоящий стандарт не предусматривает детальное описание практики менеджмента
качества при производстве питательных сред, которое представлено в других источниках (см. приложение В £1)—|7J.
[11] и ИЗ)).
Следуетотметить, чтовсоответствиис некоторымисистемами менеджментакачества, используе
мыми изготовителями (согласно ЕН ИСО9001 иЕН 46001 или ЕН ИСО 9002 и ЕН 46002), помимооценки
микробиологических характеристик, исследование функциональных характеристик включает в себя
также исследование физических ихимическихсвойств (см. приложение В(13)).а именно:
a) количество;
b
) высота слоя и объем наполнения.
c) цвет;
d) прозрачность и/или оптическая плотность;
e) гомогенность;
f) стабильность (срокгодности) иплотность геля;
д) остаточная влажность(определение потери в массепри высушивании) илигомогенностьсухой
среды:
h) внешний видспециальных идругих сред (например, кровяной агар);
i) значение pH.
Качество питательной среды зависитот качества основных ингредиентов, точной формулы ипра
вильностиизготовления, адекватного удалениямикробныхзагрязнителей, соответствующейупаковкии
хранения. Материалы сырья, питательные или ингибирующие добавки или миниатюризированные
тест-системы (биохимические микротест-системы) для идентификации микроорганизмовдолжны быть
предоставлены в соответствии с тойже методикой качества.
4.2 Контрольные штаммы
Набор контрольных штаммовдолжен включать в себя референтные штаммы.
П р и м е ч а н и е 1 — Референтные штаммы могут быть получены из государственных коллекций микроор
ганизмов или референтных коллекций АТСС и NTCC. относящихся к ЕССО или WFCC (см. приложение В (9] и [15]).
Набор контрольных штаммов может включать хорошо характеризованные положительные (чувствительные, хоро шо
растущие), слабо положительные (слабо чувствительные, плохо растущие) или отрицательные (нечувствитель ные.
подавленные или заторможенные) контрольные штаммы (см. приложение В (5). а также DIN 5895-6 и DIN 58959-
7). Контрольные штаммы для обычно применяемых питательных сред указаны во многих источниках (см. приложение
В (2)—(6J. (9). (11) и [12]. а также DIN 58959-6. DIN 58959-6. приложение 1. DIN 58959-7 и DIN 59959-9) и могут быть
выбраны соответственно потребности. Для прослеживаемости все контрольные штаммы должны быть получены из
референтной коллекции.
Рабочие культуры должны быть использованыдля тестированиятолько один раз. Субкультуры из
рабочих культур нельзя использоватьдля целей тестирования функциональных характеристикили для
образования образцовых культур (сток-культур).
П р и м е ч а н и е 2 — Информацию о консервантах, способах хранения и службе коллекций культур см. а
приложении А. приложении В [8].
4.3 Микробиологические критерии качества
4.3.1 Рутинный контроль качества
4.3.1.1 Рост
4.3.1.1.1 Общие положения
Дляконтроляпартии(серии)питательныхсреди питательныхингредиентов, соответственно, рост
микроорганизмов(присохранениивырастающими культурамитипичныхморфологических, культураль
ных итинкториальных свойств)должен быть оценен:
- или полуколичественно.
2