ГОСТ РЕН 12322—2010
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Питательные среды для микробиологии.
Критерии функциональных характеристик питательных сред
In vitro diagnostic medical devices. Culture media for microbiology.
Performance criteria for culture media
Дата введения — 2012—03—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к функциональным характеристикам питатель
ных сред. Это относится к прослеживаемости, сравнимости, воспроизводимости и пригодности пита
тельныхсред, используемыхв микробиологическихлабораториях. Данные характеристикидостигаются
при применении критериев качества, указанныхв настоящем стандарте.
Настоящий стандарт применим к:
a) коммерческим организациям, распространяющим питательные среды в микробиологических
лабораториях в готовой к употреблению форме как сухие среды или как готовые к применению среды
(ЕН 1659:1996, подраздел 2.5);
b
) некоммерческим организациям, распространяющим среды в свои местныеотделения:
c) лабораториям, готовящим питательные среды для собственного использования.
Средыдля культивирования клеток не относятся к области применения настоящего стандарта.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующиестандарты:
ЕН 1659:1996 Медицинские изделиядля диагностики in vitro. Питательные среды для микробио
логии. Термины иопределения
ЕН ИСО 8402:1996 Менеджмент качества иобеспечение качества (ИСО 8402:1995)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины ссоответствующими определениями.
3.1 партия (серия) питательных сред (batchofculture media; lotofculture media): Полностью про
слеживаемая партияматериала, представляющаясобойопределенноеколичествополуфабриката или
готового продукта, являющегося однородным потипу и качеству, соответствующегопроизводственным
требованиям (контролю процесса производства) и тестам контроля качества, произведенногов течение
одного определенного периода производства и которомуприписан один номер партии (серии).
3.2 контрольный штамм (control strain): Микроорганизм, применяемый для оценки микробиоло
гических характеристикпитательной среды.
3.3 референтный штамм (референс-штамм. эталонный штамм) (reference strain): Микроорга
низм. определенный, по меньшей мере, до уровня рода и вида, включенный в каталог и описанный в
соответствии с его характеристиками.
Издание официальное
1