ГОСТ Р ИСО 8871-4—2010
Приложение В
(рекомендуемое)
Исследование цитотоксичности
В.1 Принцип
Данное исследование предназначено для определения изменения биологической активности клеточных
культур млекопитающих после контакта с вытяжками эластомерных составляющих.
Для деталей проведения собственно биологического исследования — см. USP. глава 87. или ИСО 10993-5.
В.2 Приготовление вытяжки
Следуют указаниям по приготовлению вытяжек USP. глава 87. или ИСО 10993-5. используя сывороточную
среду клеточной культуры млекопитающих. Экстрагируют при соотношении проба/среда 2 см2 на 20 мл за 24 ч при
температуре (37 г 1} *С.
В.З Процедура
Следуют указаниям USP. глава 87. или ИСО 10993-5.
В.4 Форма представления результатов
В 4.1 Представляют результаты следующим образом:
- цитотоксично,
- нецитотоксично.
В.4.2 Пробу признают не цитотоксичной, если она отвечает следующим требованиям:
- с50
%
клеток являются круглыми и лишены интрацитоплазмических гранул.
- отсутствуют обширный лизис клеток и пустые пространства между клетками.
4