ГОСТ Р ИСО 8871-4—2010
Н А Ц И О Н А
Л
Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Э
Л
АСТОМЕРНЫЕ СОСТАВ
Л
ЯЮЩИЕ Д
Л
Я ПАРЕНТЕРА
Л
ЬНЫХ СИСТЕМ
И ИЗДЕ
Л
ИЙ Д
Л
Я ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ЦЕ
Л
ЕЙ
Ч а с т ь 4
Биологические требования и методы исследований
Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use.
Part 4. Biological requirements and test methods
Дата введения —2011 —11—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает биологические требования к эластомерным составляющим
изделиям парентерального и фармацевтического применения. Он также определяет методы исследо
вания, т.е. предлагает процедуры экстракции для эластомерных составляющих и приводит ссылки на
инструкции ксоответствующим биологическим исследованиям в Фармакопее и стандартах.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие нормативные документы. При дати
рованной ссылке применимо только указанное издание. При ссылке без даты применимо последнее
изданиеуказанногодокумента, включая все поправки.
ИСО 10993-5 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на
цитотоксичность: методы
in vitro
USP, The United States Pharmacopeia, United States Pharmacopeial Convention. Inc., Rockville. MD,
USA
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины ссоответствующими определениями:
3.1 бактериальные эндотоксины:
Л
ипополисахариды грамотрицательных бактерий.
3.2 бионагрузка: Совокупностьжизнеспособных микроорганизмов на или в продукции и/или упа
ковке [ИС011737-1,3.1].
3.3 цитотоксичность: Биологическийответклеточных культур млекопитающих вусловиях
invitro
с
использованием соответствующих биологических параметров на вытяжки эластомерных состав
ляющих.
3.4 токсичность при внутрикожном введении: Местный ответ после внутрикожной инъекции
кроликам вытяжек из эластомерныхсоставляющих.
3.5 системная токсичность: Системныйответ послеинъекции мышам вытяжекизэластомерных
составляющих.
Издание официальное
1