ГОСТ Р ИСО 8871-4—2010
Введение
ИСО (Международная Организация Стандартизации) является всемирной федерацией органов
национальныхстандартов (организации— члены ИСО). Работа поподготовкемеждународныхстандар
тов обычнопроводится посредствомТехнических комитетов ИСО. Каждаяорганизация-член, заинтере
сованнаяв предмете, для которого создавалсяТехнический комитет, имеетправобытьпредставленной в
этом комитете. Международные организации, как государственные, так и негосударственные, также
принимают участие в работе во взаимодействии с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с Международной
Электротехнической Комиссией (МЭК) повсем вопросам электротехнической стандартизации.
Международные стандарты разрабатывают в соответствии с правилами, приведенными в Дирек
тивах ИСО/МЭК, часть 2.
Данное первое издание и части 1, 2. 3 и 5 отменяют и заменяют ИСО 8871:1990 и
ИСО 8871:1990/Amd.1:1995, которые были пересмотрены в техническом отношении.
ИСО 8871 состоит из следующих частей под общим наименованием «Элементы эластомерные
для устройств, используемыхдля парентерального введения препаратов, и фармацевтического назна
чения»:
- Часть 1: Вещества, экстрагируемые при автоклавировании:
- Часть2: Определение ихарактеристика;
- Часть3: Определение количества высвобождаемыхчастиц;
- Часть4: Биологические требования иметоды исследования;
- Часть5: Функциональные требования иисследования.
Фармацевтическая индустрия всеболее настоятельнотребуетточной информацииотизготовите
ля резины обиологическомдействии резиновых пробок, как ио эластомерныхпробкахв целом, которые
входят в состав первичной упаковки и имеют непосредственный контакт с медицинской продукцией.
Результатом этого требования явилась подготовка приложений А — D настоящегостандарта.
Исследования, представленные в данной части ИСО 8871. могут быть использованы в качестве
руководства в случае возникновения вопроса о биологической безопасности первичных упаковочных
материалов для фармацевтической продукции. Выбор конкретных исследований, описанных в прило
женияхA—D. вслучаяхспециального применения упаковочного материала, происходит посоглашению
между потребителем и изготовителем.
IV