ГОСТ Р 53005—2008
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШОВНЫЕ
Общие технические требования.
Методы испытаний
Surgical suture materials.
General technical requirements. Test methods
Дата введения — 2009—07—01
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на хирургические шовные материалы (далее — шовные
материалы), в том числе с иглами атравматическими по ГОСТ 26641 в части требований к прочности
крепления шовного материала вигле.
Настоящий стандарт не распространяется на шовные материалы специального назначения и
металлические из драгоценных металлов.
Настоящий стандартустанавливаетобщиетребования кшовнымматериалам.их упаковке, марки
ровке. стерилизации, информации для потребителя и предназначен для применения при разработке,
производстве, регистрации и сертификации.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 139—2007 Изделия текстильные. Стандартные атмосферные условия для конди
ционирования и проведения испытаний
ГОСТ Р ИСО 2859-1—2007 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по аль
тернативномупризнаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательныхпартий наоснове при
емлемого уровня качества
ГОСТ Р ИСО 11134— 2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и
текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом
ГОСТ Р ИСО 11135— 2000 Медицинскиеизделия. Валидация итекущий контрольстерилизации
оксидом этилена
ГОСТ Р ИСО 11137—2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и
текущему контролю. Радиационная стерилизация
ГОСТ Р ИСО 11607—2003 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стери
лизации. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 11737-2—2003 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические мето
ды. Часть 2. Испытания настерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации
ГОСТ Р ИСО 13683— 2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и
текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях
ГОСТ Р ИСО 14160—2003 Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих
материалы животного происхождения. Валидация итекущий контроль стерилизации с помощью жидких
стерилизующих средств
ГОСТ Р ИСО 14630—99 Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требо
вания
Издание официальное
1