ГОСТ Р 53005—2008
4.1.3 По структуре шовные материалы подразделяют на:
- многофиламентные;
- моионити.
4.1.3.1 Многофиламентные шовные материалы подразделяют на:
- плетеные;
- крученые:
- комплексные;
- комбинированные.
4.1.4 Шовные материалы могут иметь полимерное или иное покрытие. Состав покрытия может
быть нанесен наповерхностьили может заполнять внутренниеполостиимежволоконные пространства
шовного материала.
4.1.5 Шовные материалы могутбытьнеокрашенными илиокрашенными вцвета,контрастные цве
ту крови.
4.1.6 Шовные материалы могут содержать антимикробные, противовоспалительные, обезболи
вающие идругие вещества.
5 Требования к хирургическим шовным материалам
5.1Шовные материалы должны быть биологически безопасными всоответствии с требованиями
ГОСТ РИСО 14971.
5.2 Классификация шовных материалов взависимости от потенциальногориска применениядол
жна проводиться всоответствии с ГОСТ Р 51609.
П р и м е ч а н и е — Нерассасывающиеся шовные материалы относят, как правило, к классу 26 по
ГОСТ Р 51609. нерассасывающиеся. содержащие лекарственные или биологически активные вещества, и рассасы
вающиеся — к классу 3 по ГОСТ Р 51609.
5.3 Стерилизация
5.3.1 Процессстерилизации шовных материаловдолженбыть обоснованиподвергаться регуляр
ным проверкам всоответствии с ГОСТ Р ИСО 14630.
5.3.2 Процессы стерилизации шовных материалов должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 11137
(для радиационной стерилизации), ГОСТ Р ИСО 11135 (для стерилизации этиленоксидом),
ГОСТ Р ИСО 11134. ГОСТ Р ИСО 13683 (для стерилизации влажным теплом) или другим нормативным
документам, утвержденным вустановленном порядке.
5.3.3 Процесс стерилизации должен быть еалидирован и контролироваться для кахщой партии
изделий.
5.3.4 Параметры стерилизации конкретных видов шовных материалов устанавливают при поста
новке их на производство.
П р и м е ч а н и е — Уровень обеспечения стерильности шовных материалов должен быть не более Ю’ь.
5.4 Метрическим размерам шовных материалов должны соответствовать диапазоны диаметров,
представленные втаблице 1.
П р и м е ч а н и е — Соответствие между метрическими размерами, установленными [1]. и условными
номерами (2). приведено в приложении А.
Т а б л и ц а 1 — Метрические размеры и соответствующие им диаметры шовных материалов
Метрический размер
Диаметр, мм
Метрический размер
Диаметр, им
0.01
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
0.7
1
1.5
2
2.5
0,001—0.009
0.010—0.019
0.020—0.029
0.030—0.039
0.040—0.049
0.050—0.069
0.070—0.099
0.100—0.149
0.150—0.199
0.200—0.249
0,250—0,299
3
3.5
4
5
6
7
8
9
10
11
12
0.300—0.349
0.350—0.399
0.400—0.499
0.500—0.599
0.600—0.699
0.700—0.799
0.800—0,899
0.900—0.999
1.000— 1.099
1.100— 1.199
1.200— 1.299
6