Приложение Г
(справочное)
ГОСТ Р 53005—2008
Определение целостности стерилизационной упаковки
Г.1 Сущность способа
Способ заключается в определении целостности стерилизационной упаковки методом погружения а воду
и/или методом вакуумирования.
Г.2 Испытательное оборудование и материалы
Г.2.1 Для метода погружения вводу.
- емкость глубиной более 300 мм;
- вода дистиллированная по ГОСТ 6709.
Г.2.2 Для метода вакуумирования:
- сушильный вакуумный шкаф любой конструкции или вакуум-насослюбой конструкции;
- эксикатор по ГОСТ 25336 с краном;
- манометр, вакуумметр или мановакуумметр по ГОСТ 2405.
Г.З Проведение испытаний
Г.3.1 Метод погружения в воду
Шовный материал в стерилизационной упаковке опускают в емкость с дистиллированной водой на глубину
300 мм и. слегка сдавливая упаковку руками, выдерживают в течение 15 с. Упаковку считают целостной, если не
наблюдается выделения из нее пузырьков воздуха.
Г.3.2 Метод вакуумирования
Шовный материал в стерилизационной упаковке помещают в вакуумный эксикатор и откачивают воздух до
остаточного давления (26,7—33,3) МПа ((200—250) мм рт. ст.]. Упаковку считают целостной, если при данном раз
ряжении упаковка раздувается.
Библиография
(1J European Pharmacopoeia 6.0 (01/2008/90004): Catgut, sterile (0317); Sutures, sterile non-absorbable (0324).Sutures.
sterile synthetic braided absorbeble (0666); Sutures, sterile syntheticabsorbable monofilament(0667)
(2) UmtedStatesPharmacopoeia31 — NationatFormulary26:«NonabsorbableSurglcal Sutures».«Absorbable Surgical
Sutures*