ГОСТ Р 53005—2008
6.6 Определение прочности крепления шовного материала в атравматической игле
6.6.1 Сущность метода
Определение усилия, необходимого для отрыва или выскальзывания шовного материала из
атравматической иглы.
6.6.2 Испытательное оборудование
Испытательное оборудование должно включать всебя разрывные машины любого типа, обеспе
чивающие постоянство скорости перемещения подвижного зажима.
6.6.3 Подготовка образцов
6.6.3.1 Испытания проводят непосредственно после вскрытия стерилизационной упаковки.
6.6.4 Проведение испытания
6.6.4.1 В одном из зажимов разрывной машины иглу закрепляют так. чтобы ось шовного материа
ла являлась продолжением оси иглы в месте крепления шовного материала. Место крепления шовного
материала вигле не должно быть зажато зажимом разрывной машины. Шовный материал зажимают во
втором зажиме. Испытания проводят всоответствии с 6.3.4. но без предварительного натяжения.
6.6.4.2 За результат испытаний принимают нагрузку в ньютонах, при которой шовный материал
отрывается от иглы или выскальзывает из нее.
6.6.4.3 За фактическую прочность крепления шовного материала ватравматической игле прини
маютсреднеарифметическое не менее пяти измерений.
6.7 Определение целостности стерилизационной упаковки
6.7.1 Целостность стерилизационной упаковки определяют всоответствии с ГОСТ Р ИСО 11607
илидругими предусмотренными производителем методами.
6.7.2 Допускается определять целостность стерилизационной упаковки методами, приведенны
ми вприложении Г.
6.8 Идентификация шовного материала
6.8.1 Идентификацию шовных материалов проводят по ГОСТ Р 51293.
6.8.2 В случаях, если в информации о конкретной продукции представлено неполное описание
продукции либо необходимо подтверждение его достоверности, идентификацию шовных материалов
проводят методами, приведенными вприложении В.
6.9 Оценка биологической безопасности
6.9.1 Определение биологической безопасности шовных материалов проводят по ГОСТ Р 52770.
6.10 Испытания на стерильность
6.10.1 Стерильность партии изделий обеспечивается выполнением требований, предъявляемых
к процессу стерилизации по ГОСТ Р ИСО 11134. ГОСТ Р ИСО 11135. ГОСТ Р ИСО 11137.
ГОСТ Р ИСО 14160 или ГОСТ Р ИСО 13683.
6.10.2 Испытания на стерильность — по ГОСТ Р 52770.
6.10.3 Испытаниянастерильностьпривалидациипроцессовстерилизации — по
ГОСТ Р ИСО 11737-2.
7 Упаковка, маркировка, информация для потребителя
7.1 Упаковка
7.1.1 Упаковка шовных материалов должна соответствовать ГОСТ Р И С 011607.
7.1.2 Стерилизационная упаковка должна обеспечивать сохранность стерильности и функцио
нальных свойств шовного материала в течение всего срока годности при определенных производите
лем условиях транспортирования ихранения.
7.1.3 Определенное число единиц продукции, предусмотренное производителем, должно быть
упаковано вгрупповую тару, обеспечивающую сохранность продукции впроцессе обращения.
7.2Маркировка
7.2.1 Маркировка шовных материалов должна соответствовать ГОСТ Р ИС0 15223.
7.2.2 На каждой стерилизационной упаковке или на ярлыке должна быть нанесена маркировка
(слова, фразы, символы или рисунки), включающая всебя:
- наименование изготовителя или его логотип;
- адрес изготовителя;
- наименование изделия;
- материал, из которого изготовлен шовный материал (если это не следует из наименования
изделия);
- структуру шовного материала (если это не следует из наименования изделия);
12