ГОСТ Р 52999.1—2008
4Технические требования
4.1 ПКС должны бытьизготовленывсоответствиистребованиями настоящегостандартаинорма
тивныхдокументов на ПКС конкретного вида, утвержденных в установленном порядке.
4.2 Погрешность посадочногодиаметра ПКС должна быть не более 1мм.
4.3 Гидродинамические характеристики ПКС должны быть обеспечены функционированием их
запирающихэлементов в пульсовом потоке. ПКСдолжен соответствоватьтребованиям к гидродинами
ческим характеристикам протеза, установленным изготовителем. Минимальные требования к эффек
тивной площади проходного отверстия иобъему регургитации, определенных пометоду5.1. приведены в
таблице 1.
Т а б л и ц а 1 — Минимальные гидродинамические характеристики
Посадочный диаметр
Д о 17
клапана, мм
вклю ч.
С в. 17 Св. 19
до 19 д о 21
вклю ч. вклю ч.
Св. 21 С в. 23
ДО 23 ДО 25
вклю ч. вклю ч.
С в. 25Св. 27Св. 29Св. 31
ДО 27ДО 29до 31до 33Се. 33
вклю ч. вклю ч. вклю ч. вклю ч.
Эффективная площадь
проходною отверстия.
60
мм} . не менее
7085
100120
140160180200220
Объем регургитации.
мл, не более
6
68
810
1012121214
4.4 Эффективная площадь проходного отверстия ПКС. определенная пометоду5.2. должнасоот
ветствоватьтребованиям таблицы 1.
4.5 Стационарная утечка через закрытый ПКС должна соответствовать требованиям изготовите
ля. Минимальные требования к стационарной утечке, определенной по методу 5.3. приведены в таб
лице 2.
Т а б л и ц а 2 — Минимальные требования к стационарной утечке
Посадочный диаметр
клапана, мм
До 17
включ.
Св. 17 Са. 19
Д О
19 до 21
включ. включ.
Св. 21 Св. 23 Св. 25
до 23 до 25 до 27
включ. включ. включ.
Св. 27 Св. 29
Д О
29 до 31
включ. включ.
Св. 31
до 33Са. 33
включ.
Стационарная утечха.
мл’мик, не более
1000
11001400
140018001800
21002100
21002200
4.6 ПКС должны выдерживать испытание на механическую прочность манжеты по методу 5.4.
4.7 ПКС должны выдерживатьиспытание наустойчивостьк воздействиюобратным давлением по
методу5.5.
4.8 ПКС должны выдерживать испытание на устойчивость к деформированию каркаса (корпуса)
по методу 5.6.
4.9 ПКС должны удовлетворятьтребованиям кдолговечности по назначенномуресурсу, установ
ленному изготовителем. В случае если назначенный ресурс не установлен. ПКС должны выдерживать
наработку наотказ пометоду 5.7неменее400млнцикловдля механическихи200 млн цикловдлябиоло
гических клапанов.
4.10 ПКС должны поставлять в виде, подготовленном для имплантации.
4.11 ПКС должны бытьустойчивыми к воздействию биологической среды организма, биосовмес-
тимыми, гемосовместимыми и нетоксичными в соответствиис требованиями ГОСТ Р ИС010993-1.
4.12 ПКС должны поставлятьв стерильном виде.
4.13 Параметры шероховатости поверхности ПКС. кроме поверхностей из пористых, ворсистых,
биологического происхождения и т.п. материалов, должны быть: Ra — не более 0,05 мкм и Rz — не
более0.4 мкм.
4.14 Изготовительдолжендополнить параметры, указанные выше, специальными характеристи
ками для полного описанияособенностей конструкциии принциповработы ПКС. Дляобоснованиявыбо
распециальныххарактеристикизготовительдолжен применитьметоды анализа риска в соответствии с
требованиями ГОСТ Р ИС014971. Изготовительдолжен проанализировать, поменьшей мере, следую-
4