ГОСТ Р 52999.1—2008
завершения испытания дополнительно следует проводить испытания ПКС на соответствие требовани
ям 4.3.4.4.4.5.4.7.4.8.
ПКС считают выдержавшим испытание, если после испытания надолговечностьотсутствуют при
знаки механического разрушения ПКС и протез соответствует гидродинамическим требованиям, ука
занным выше.
6 Комплектность, упаковка, маркировка, инструкция пользователя
6.1 Комплектность
6.1.1 В комплектизделиядолжны входитьсобственно ПКС, инструменты ипринадлежности, необ
ходимые для обращения с ПКС. инструкция по применению ПКС. идентификационная карта. Перечень
инструментов и принадлежностей, входящих в комплект изделия, должен быть указан в технических
условиях на клапаны конкретных моделей.
6.1.2 Идентификационная карта
Идентификационная карта должна содержать, по меньшей мере, следующую информацию:
а) фамилию, инициалы пациента;
б) номер истории болезни;
в) наименование иадрес медицинского учреждения;
г) фамилию, инициалы хирурга, выполнившего имплантацию:
д) дату имплантации;
е) позицию имплантации;
ж) модель ипосадочный диаметр ПКС;
з) серийный номер ПКС;
и) наименование предприятия-изготовителя.
Для удобства заполнения к карте могут быть приложены самоклеящиеся стикеры с информацией
по перечислениям ж) — и).
6.2 Упаковка
ПКСдолжны бытьупакованы в потребительскую тару, состоящую из индивидуальногоконтейнера
и наружной упаковки. Должны быть выполнены требования ГОСТ Р ИС014630.
Каждый ПКСдолжен быть упакован в индивидуальный контейнер, который должен быть разрабо
тан так. чтобы любое нарушение герметичности индивидуального контейнера было легко обнаружить.
Индивидуальный контейнердолжен обеспечивать стерильность содержимого при условии нормально го
обращения, транспортирования и хранения в течение, по меньшей мере, одного года после стерили
зации. Должны быть предусмотрены средства индикации нахождения упаковки в ненормальных
условиях (например, замораживание, повреждение контейнера) во время транспортирования или хра
нения. которые могут вызвать повреждение протеза или нарушение стерильности.
Индивидуальный контейнер должен быть упакован в наружную упаковку (упаковка для прода-
жи/хранения)для защиты индивидуального контейнера.
6.3 Маркировка
Должны быть выполнены требования ГОСТ Р ИС014630.
6.3.1 Маркировка наружной упаковки
Маркировка наружной упаковки должна содержать, поменьшей мере, следующую информацию:
а) идентификацию содержимого;
б) наименование ПКС;
в) обозначение модели, посадочныйдиаметр ПКС вмиллиметрах, конфигурация пришивной ман
жеты ПКС;
г) наименование иадрес изготовителя:
д) серийный номер:
е) указание стерильности и метода стерилизации изделия;
ж) указание одноразового применения изделия:
з) указание срока годности («Использоватьдо...»);
и) требования к хранению;
к) предупреждение о недопустимости использования изделия при вскрытом или поврежденном
индивидуальном контейнере;
л) указание о необходимостиознакомления с инструкцией по применению.
6.3.2 Маркировка индивидуального контейнера
Маркировка индивидуального контейнера должна содержать информацию, указанную в 6.3.1 в
перечислениях б), в), д) — з).
и