ГОСТ Р 52999.1—2008
3.20 тромбогонный потенциал: Совокупность характеристик конструкции ПКС. определяющих
его способностьвызывать инициацию иразвитие тромбов засчет особенностей конструктивной формы
клапана и формирующихся в пульсовом потоке застойных зон при его обтекании.
3.21 кальциноз: Отложение нерастворимыхсолей кальция на элементах ПКС клапана сердца.
3.22 кинематика запирающих элементов: Совокупность характеристикдвижения запирающих
элементов ПКС в течение цикла работы, включающая в себя ускорение и скоростьдвижения запираю
щего элемента, отскоки при соударении, колебания запирающего элемента, а также время открыва-
ния/закрывания.
3.23 обратные струи: Затопленные струи, формирующиеся перед закрытым ПКС при подаче
обратногодавления засчет просачивания жидкости через конструктивные зазоры.
3.24 устойчивость к воздействию обратным давлением: Способность ПКС выдерживать
нагрузки, возникающие при приложении обратного давления на запирающие элементы ПКС.
3.25 механическая прочность манжеты: Предельное усилие, которое можно приложить к ман
жете. не вызывая нарушения ее структурной целостности или отрыва от корпуса (в том числе усилие
вырывания хирургической нити из манжеты).
3.26 устойчивость к деформированию корпуса (каркаса): Свойство ПКС выдерживать нагруз
ки на корпус(каркас) без заклинивания или выпадения запирающих элементов.
3.27 поворотный момент манжеты: Минимальное значение момента, необходимогодля прово
рачивания корпуса клапана внутри пришивной манжеты.
3.28 шумовые характеристики: Уровень шумов, возникающих при открывании и закрывании
запирающих элементов, при соударении запирающих элементов друг с другом и/или с каркасом клапа
на.
3.29 анализ риска: Систематическое использование имеющейся информации для идентифика
ции опасностей и количественной оценки связанныхс ними рисков.
3.30 валидация: Процедура подтверждения выполнения установленныхтребований в специфи
ческих условиях предполагаемого применения.
3.31 принадлежности: Инструменты, характерные для назначения изделия, которые требуются
для имплантации ПКС.
3.32 интрааннулярная пришивная манжета: Пришивная манжета для фиксирования ПКС
полностью или главным образом внутри фиброзного кольца пациента.
3.33 интрасупрааннулярная пришивная манжета: Пришивная манжета для фиксированиячас
ти ПКС и пришивной манжеты над фиброзным кольцом пациента, а также некоторой части ПКС внутри
фиброзного кольца пациента.
3.34 супрааннулярная пришивная манжета: Пришивная манжета для размещения всего ПКС
над фиброзным кольцом пациента.
П р и м е ч а н и е — Типы пришивных манжет приведены на рисунке 2.
‘ f
I
I
,
___
£1—
/2
_______<3
жтраомулярная
проливнаяшмат*
пришммяни— та
f — проходное отверстие клапана. 2 — посадочный диаметр (размер) клапана. 3 —- наружный диаметр клапана
Рисунок 2 — Типы пришивных манжет
3