ГОСТ Р 52999.1—2008
6.4 Инструкция по применению
В инструкции по применению должны быть приведены следующие сведения:
а) информация, указанная в 6.3.1. за исключением перечисленийд) и з). Описание модели, поса
дочный диаметр ПКС и конфигурация манжеты, указанные в перечислении в), могут быть скорее общи
ми. чем специфическими,
б) размеры ПКС. включая габаритные размеры ПКС. т. е. посадочный диаметр, наружный диа
метр пришивной манжеты, площадь проходного отверстия, высоту ПКС. высоту выходного профиля
ПКС:
в) показания к применению илюбые известные противопоказания;
г) любые меры предосторожности при обращениис ПКС или его имплантации;
д) подробная информация о любых мерах предосторожности, которыеследуетсоблюдать, вклю
чая сопутствующие процедуры или использование других изделий (например, проведение катетеров
через ПКС);
е) информацию о совместимости ПКС с процедурами магнитно-резонансной томографии. Эта
информация должна описывать результаты анализа взаимодействия ПКС с магнитным полем (в т. ч.
возможные артефакты и/или нагрев) с указанием силы магнитного поля, при которой был выполнен
анализ;
ж) рассмотрение методов/инструкций по обращению с ПКС и по его имплантации, включая
инструкциидля правильноговыбора размера ПКС с учетом конфигурации пришивной манжеты, диамет
ра фиброзного кольца пациента и конкретного метода пришивания ПКС;
з) переченьпотенциальныхосложнений, связанныхс имплантированными ПКС;
и) описаниелюбых требуемых принадлежностей иинструкции по их применению;
к) любые рекомендации по хранению ПКС;
л) инструкция по повторной стерилизации (если она допускается), включая параметры режима
стерилизации имаксимальное число циклов повторной стерилизации, а также информацию о примени
мых контейнерах иупаковкидля стерилизации;
м) информация и инструкции, предназначенные для их передачи врачом пациенту;
н) наименование изготовителя, его адрес иномер телефона.
12