ГОСТ Р 52999.1—2008
Введение
Задачами международногостандартаИСО 5840являютсяобеспечениедостаточногоуменьшения
рисков для пациента и других пользователей, связанных с применением изделия, способствование
обеспечению качества, помощь хирургу в выборе заменителя клапана сердца иобеспечение доставки
изделия коперационномустолув удобной форме. Особое вниманиеуделено испытаниям in vitro,докли
нической оценке in vivoи клиническойоценке.
На основе анализа рисков потенциального применения принят следующий перечень основных
требований к протезам клапанов сердца (ПКС):
а) ПКС должен пропускать прямой поток крови с минимально возможными нарушениями структу
ры и минимально возможными потерями энергии потока;
б) ПКСдолжен предотвращатьобратный поток крови с приемлемой небольшой регургитацией со
скоростью и объемом, достаточными для устранения застойных зон в зазорах и узлах конструктивных
элементов;
в) работа ПКС не должна вызывать активации свертывающей системы крови;
г) ПКС недолжен вызыватьтромбоэмболию (эмболизацию);
д) ПКС недолжен вызывать гемолиз;
е) ПКС недолжен вызывать образование тромба;
ж) ПКСдолжен бытьбиосовместимыминеиметьаллергического, лирогенного, иммунологическо
гои канцерогенного воздействия на организм пациента;
з) ПКС должен бытьсовместимым сдиагностическими методами in vivo’,
и) ПКС должен адекватнофункционироватьу пациентовдетского возрастадо наступления клини
чески значимогонесоответствия его размера («перероста» ПКС);
к) ПКС долженбытьлегко и просто имплантируемым в требуемую позицию;
л) ПКСдолжен оставаться надежно закрепленным после подшивания к фиброзному кольцу;
м) уровень шума ПКС должен соответствоватьдопустимым физиологическим нормам;
н) ПКС должен сохранятьспособностьфункционирования при измененияхпараметровсердечно
го цикла;
о) ПКС долженвыполнятьфункциональное назначениевзависимостиотвидаконструкции имате
риала (механический, биологический протез илр.) в течение научно иклинически обоснованного срока
службы;
п) ПКСдолженсохранятьфункциональныепараметры втечениесрокасохранениястерильности.
Выполнение части этих требований может быть проверено на этапе технических испытаний, в то
время как для требований перечислений в) — е). з) — о) необходимо проведение клинических испыта
ний. В то же время мероприятия по менеджменту риска должны проводиться системно на всех этапах
жизненного цикла изделиядля выявления всех возможныхопасностей, связанных сприменением изде
лия. и предупреждения нанесения вреда пациентам. При этом, насколько возможно, выполнение всех
основных требованийдолжно бытьоценено до начала клиническихиспытаний.
Настоящийстандартявляется первым изкомплексастандартовподобщим наименованием «Про
тезы клапанов сердца»:
- часть 1. Общие технические требования и методы испытаний;
- часть 2. Менеджмент риска;
- часть 3. Клинические испытания.
Настоящийстандарт устанавливаетобщие технические требования напротезы клапанов сердца.
IV