ГОСТ Р 52999.1—2008
Н А Ц И О Н А
Л
Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ПРОТЕЗЫ К
Л
АПАНОВ СЕРДЦА
Часть 1
Общие технические требования и методы испытаний
Cardiac vatve prostheses.
Part 1. General technical requirements and test methods
Дата введения — 2009—07—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования к протезам клапанов сердца
(ПКС) иметоды испытаний.
Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в челове
ческое сердце в качестве ПКС.
Настоящийстандарт нераспространяется на ПКС. разработанныеспециальнодля имплантации в
искусственные сердца или ваппараты вспомогательного кровообращения. Настоящий стандарт нерас
пространяется напротезы, дополняющие естественный клапан, в том числе наопорные кольца (кольца
Карпантье).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 10993-1—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин
ских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ Р ИСО 14630—99 Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требо
вания
ГОСТ Р ИСО 14971—2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицин
ским изделиям
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информа
ционному указателю «Национальные стандартыо. который опубликован по состоянию на 1января текущего года, и
по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году.
Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководство
ваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в
котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины ссоответствующими определениями:
3.1 протез клапана сердца: Протезное устройство, заменяющее естественный клапан.
3.2 митральный ПКС: ПКС, предназначенный для имплантации во входные (из предсердия в
желудочек) отверстия сердца.
Издание официальное
1