ГОСТ Р 52938—2008
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.
3.1 аутологичная донация: Процедура взятия крови и ее компонентов, применяемых исключи
тельнодля аутологичной трансфузии.
3.2 аферез: Метод получениякомпонентовкрови путем еефракционированиянасоставныечасти
(компоненты) с дифференцированным отбором требуемых компонентов и возвратом оставшихся ком
понентовдонору.
3.3 донация: Процедура взятия удонора крови или ее компонентов, предназначенныхдля пере
ливания или другого использования в медицинской практике.
3.4 донор: Здоровый человек, прошедший процедуру медицинскогоосвидетельствования идоб
ровольно сдающий кровь или плазму, предназначенную для использования в медицинской практике.
3.5 донорская кровь: Кровь, полученная от человека и обработанная с целью последующего
переливания другомучеловеку либодля производства лекарственных средств или реагентов.
3.6 единица продукции: Количестводонорской крови или ее компонента, содержащееся водном
контейнере.
3.7 компоненты крови: Клетки крови (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты) или плазма, выде
ленные издонорской крови и используемые в лечебных целях.
3.8 контейнер для заготовки донорской крови и ее компонентов: Емкость, изготовленная из
полимерныхматериалов, используемаядля сбора крови иее компонентов в процесседонации, а также
для ихдальнейшей переработки ихранения.
3.9 маркировка крови и ее компонентов: Нанесение на контейнердля заготовкидонорской кро
ви или ее компонентов отличительных признаков, обеспечивающих идентификацию контейнера и про
слеживаемость крови или ее компонентов.
3.10 образец донорской крови: Кровь, взятая удонора или кандидата в доноры, предназначен
наядля исследования.
3.11 обращение донорской крови и ее компонентов: Совокупность процессов, связанных с
отбором и обследованием доноров, заготовкой, исследованием донорской крови иее компонентов, их
хранением, транспортированием, применением, утилизацией.
3.12 прослеживаемость: Совокупность технологий, позволяющих проследить все этапы заго
товки. обследования, изготовления, хранения, транспортирования, применения и утилизации донор
ской крови иее компонентов или ихместонахождение.
3.13 реципиент: Человек, которому переливаютдонорскую кровь илиее компоненты.
4 Общие положения
4.1 Настоящийстандарт устанавливает требования к маркировке, приводимой наэтикетках. Тре
бования. установленные внастоящемстандарте, являютсяосновойдля разработкирабочихинструкций
установленногообразца. Процедура маркировки можетбыть включена в рабочие инструкции по выпол
нению соответствующих производственныхпроцедур.
4.2 Маркировка параметровдонорскойкрови иее компонентов, приводимаяна этикетках, должна
сохраняться в течение всегосрока годностиданной продукции и оставатьсялегко читаемой после всех
видов переработки. Этикеткидолжны прочно удерживаться наконтейнерах при всех условиях обработ ки
ихранения. Контейнерс поврежденной или утраченной этикеткойдолжен быть забракован.
4.3 Фамилия донора должна быть удалена сэтикетки контейнера сдонорской кровью или ее ком
понентами при передачеэтих компонентов вмедицинские илииные организации. Если фамилиядонора
указана натехнологическойэтикетке, этаэтикеткадолжна бытьудалена или заклеена этикеткой готовой
или несоответствующей продукции так, чтобы фамилия донора небыла видна.
5 Виды маркировки
В настоящем стандарте рассмотрены следующие виды маркировки:
- технологическая (промежуточная) маркировка;
- маркировка готовой продукции;
- маркировка несоответствующей продукции;
- клиническая маркировка.
2