ГОСТ Р 52833—2007
6 Общие требования к лаборатории
6.1 Общие положения
Основнымтребованием к организацииработы влаборатории является обеспечениефизичес
кого разделенияДНК из анализируемых проб иамплифицированной ДНК. полученной в ПЦР. Случай
ная контаминация ДНК может возникать от пыли и распределения аэрозолей. Отсюда следует, что
организация рабочей зоны в лаборатории итребования системы качества должны основываться:
а) на систематическом выполнении всех методологических этапов, связанных с получением ре
зультатов;
б) на принципе «прямого потока» при проведении испытаний.
6.2 Персонал
Весь персонал, участвующийв процедуреиспытания, долженбытьобучен работе методами ПЦР и
соответствующими микробиологическими методами.
В каждой рабочей зоне следует использовать отдельные комплекты лабораторных халатов. При
проболодготовке и постановке ПЦР необходимо использовать одноразовые перчатки.
6.3 Устройство лаборатории
6.3.1 Общие положения
Для предотвращения контаминации реакционной смеси амплифицированными в прошлых ПЦР
целевыми последовательностями организуют раздельные рабочие зоны с собственными комплектами
оборудования.
6.3.2 Рабочие зоны (помещения)
Физическое разделение процессов путем использования разных комнат является наиболее
эффективным и предпочтительным способом формирования раздельных рабочихзон или помещений.
Требуется как минимум четыре отдельно устроенных специализированных рабочих зоны или
рабочих помещения:
а) рабочая зонадля проболодготовки и выделения нуклеиновых кислот из анализируемых проб;
б) рабочая зона для приготовления мастермиксов;
в) рабочаязонадля внесения растворануклеиновыхкислот, выделенныхизанализируемыхпроб;
г) рабочая зона для обнаружения иподтверждения ПЦР-лродуктов.
В рабочей зоне, соответствующей перечислению в), нельзя открывать пробирки с продуктами
реакции амплификации.
П р и м е ч а н и е — ПЦР-продукты могут быть уничтожены с помощью 3 % (по массе) раствора гипохлорита.
6.4 Утилизация отходов
Утилизацию отходов идеконтаминацию проводят в установленном порядке.
7 Реагенты
Реагентыдолжны соответствоватьтребованиям ИСО 20837 [1] и ИСО 20838[2].
8 Оборудование
8.1 Общие положения
Используемое в лаборатории оборудование должно правильно обслуживаться в соответствии с
инструкциями производителя и требованиями ГОСТ Р ИСО/МЭК17025. В дополнение к стандартному
лабораторномуоборудованию в ИСО20837[1] иИСО20838[2]описаныдополнительные специализиро
ванные приборы.
8.2 Особые замечания
Следует регулярно проводить калибровку оборудования, функционирование которого может
повлиять на получение результатов.
9 Процедура
9.1 Проболодготовка
Лизисклеток,выделениеиУилиочисткунуклеиновых кислот изанализируемойпробы(еслиэтотре
буется)следует проводитьв соответствии с методом, описанным в [1).
5