ГОСТ Р 52896—2007
Окончание таблицы 1
Наименование этапа технологического процесса
Уровень защиты оборудования
помещения
6 Гранулирование:
- полностью закрытая система, включая загрузку
- открытая или частично закрытая загрузка
1
От 2 до 3 вкпюч.
7 Таблетированиеикапсулирование
2
8 Нанесение оболочки
2
9 Полировка, сортировка, контроль, упаковка и пр.
От 1 до 2 вкпюч.
П р и м е ч а н и я
1 Уровень защиты 3 относится только к оборудованию, уровни 1 и к оборудованию и помещениям.
2 Для обеспечения уровня защиты 2 могут использоваться чистые помещения с зоной D по ГОСТ Р 52249
(класс чистоты 8 ИСО в оснащенном состоянии по ГОСТ ИСО 14644-1).
5.7 Требования к фильтрации воздуха
Для оборудованияс защитой 1-го уровнятребования к фильтрации воздуха не предъявляются.
В рабочую зону оборудования с защитой 2-го и 3-го уровней должен подаваться воздух, прошед
ший через высокоэффективные фильтры (НЕРА фильтры) следующих классов по ГОСТ Р51251:
- Н11— для защиты 2-гоуровня (не ниже);
- Н14 — для защиты 3-гоуровня.
Для оборудования с защитой 2-го уровня значения таблицы 1 могут распространяться на воздух
помещения, в котором установленооборудование. Врабочуюзонусзащитой3-гоуровня воздухдолжен
подаваться непосредственно черезсоответствующийфильтр.
При аттестации оборудования перед вводом его в эксплуатацию следует проверять целостность
НЕРАфильтров. Такуюже проверкуследуетпроводитьне режеодного раза в год или один раз в год или
после замены фильтров.
Конструкцией фильтров должно быть обеспечено удобство их замены и. при необходимости,
очистки.
6 Основные требования к оборудованию
6.1 Общие положения
В состав твердой лекарственной формы входят одна или более активных фармацевтическихсуб
станций с использованием, при необходимости, разбавителей, разрыхлителей, связывающих, скользя
щих исмазывающихвеществ, красителей, корригентов ипр. [2]. [3].
Технологическое оборудование должно обеспечивать соответствие выпускаемого продукта уста
новленным требованиям, в том числе последующим параметрам:
- однородности;
- размерам:
- массе;
- чистоте идругим параметрам.
Натаблеткахнедолжно бытьдефектовразмера, цвета, покрытия, шрифтанадписииразделитель
ной риски, в том числе:
- выступов (прилипших частицпорошка);
- углублений (лунок, выкрошенных частей таблеток);
- пыли на таблетках;
- неравномерности цвета, локального изменения цвета (мраморности);
- сколов;
- слипаний;
- крошений;
- деформаций (нарушений округлости формы);
- царапин;
5